+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Сертралин и референтного препарата Золофт®
03-11-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 21 000 рублей
| Требования для участников исследования: | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Добровольцы европеоидной расы. 4. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30. 5. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 6. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. 7. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
| Критерии невключения: | 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к сертралину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования. 4. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 5. Прием лекарственных препаратов, относящихся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), менее чем за 14 дней до начала исследования. 6. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 7. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 9. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 10. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи. 11. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование. 12. Беременность, период грудного вскармливания. 13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 14. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 15. Наличие факторов риска удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) или развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes (TdP)). 16. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания, эпилепсия, а также органические заболевания головного мозга (в т.ч. задержка умственного развития). 18. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 19. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 20. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 21. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 22. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 23. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 24. Положительный результат теста на котинин. 25. Курение. 26. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 27. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 28. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 29. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 30. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более 30-ти дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
| График исследования* | |
|
13 и 14 ноября c 9:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9
Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
|
17 ноября c 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
19 ноября с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
|
20 ноября с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
21 ноября с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
1 декабря с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
3 декабря с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
|
4 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
5 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
*Точное время амбулаторных визитов назначает врач |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет