+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг у здоровых добровольцев
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 15 000 рублей
| Требования для участников исследований: | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. 3. Добровольцы обоего пола (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 4. Значение ИМТ должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2. 5. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 6. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)). |
|
Критерии невключения: |
1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость. 2. Повышенная чувствительность к тикагрелору или любому вспомогательному веществу исследуемых препаратов. 3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 4. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга. 5. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до скрининга. 6. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга. 7. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 8. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или употребление алкоголя за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 9. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга. 10. Невозможность венепункции или установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 11. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови. 12. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга. 13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 14. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 15. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 16. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 17. Печеночная недостаточность в анамнезе. 18. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе. 19. Предрасположенность к развитию кровотечения (например, из-за недавно полученной травмы, недавно проведенной операции, нарушений свертываемости крови, недавнего желудочно-кишечного кровотечения). 20. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до скрининга. 21. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 22. Курение. 23. Анамнестические сведения об алкоголизме, наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 24. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 25. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 26. Положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе. 27. Положительный тест мочи на содержание наркотических веществ, психотропных и сильнодействующих препаратов. 28. Положительный тест мочи на котинин. 29. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 30. Положительный результат теста на коронавирусную инфекцию (COVID-19). 31. Беременность; период грудного вскармливания. 32. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 33. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 34. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
|
График исследования (участие в исследовании осуществляется по одному из двух графиков): |
|
|
22 августа - 1-ая группа 23 августа - 2-ая группа |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. с 11:00 до 16:00 Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование |
|
27 августа - 1-ая группа 29 августа - 2-ая группа |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А С 18:00 до 20:00 |
|
28 августа - 1-ая группа 30 августа - 2-ая группа |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
29 августа - 1-ая группа 31 августа - 2-ая группа |
Выписка С 10:00 до 11:00 |
|
30 августа - 1-ая группа 1 сентября - 2-ая группа |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 С 9:00 до 10:00 |
|
3 сентября - 1-ая группа 5 сентября - 2-ая группа |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. С 18:00 до 20:00 |
|
4 сентября - 1-ая группа 6 сентября - 2-ая группа |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
5 сентября - 1-ая группа 7 сентября - 2-ая группа |
Выписка С 10:00 до 11:00 |
|
6 сентября - 1-ая группа 8 сентября - 2-ая группа |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 С 9:00 до 10:00 |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет