Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Габапентин и Нейронтин®

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Нейронтин® (МНН: Габапентин), капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак

Тестируемый препарат: Габапентин

Препарат сравнения: Нейронтин®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования к участникам исследования:

1.     Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.     Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

5.     Некурящие (не менее 3х месяцев).

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.      Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе.

2.      Повышенная чувствительность к габапентину или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.      Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врождённый дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция).

4.      Клинически значимые активные кровотечения, а также повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском большого кровотечения.

5.      Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.

6.      Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.

7.      Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

8.      Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

9.      Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

10.    Применение любых антикоагулянтов (нефракционированного гепарина, либо низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за 30 дней до скрининга.

11.   Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов агрегации тромбоцитов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), противогрибковых препаратов азоловой группы за 30 дней до скрининга.

12.   Острый панкреатит в анамнезе.

13.   Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

14.   Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

15.   Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

16.   Брадикардия или тахикардия.

17.   Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

18.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования.

19.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

20.   Наркотической и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания.

21.   Курение.

22.   Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

23.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография (давностью не более 3х месяцев)

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

05.07.2022 (вторник)
с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

07.07.2022 (четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

08.07.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

10.07.2022 (воскресенье)

в 09:00

14.07.2022 (четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

15.07.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

16.07.2022 (суббота)

Выписка

17.07.2022 (воскресенье)

в 09:00