открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Трекрезан® (обновленный состав) и Трекрезан®

 Название исследования: Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Трекрезан® (обновленный состав) и Трекрезан®, в лекарственной форме таблетки, 200 мг, у здоровых добровольцев

Исследуемый препарат:    Трекрезан® (обновленный состав)

Препарат сравнения:        Трекрезан®

Фаза исследования:         биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2, при этом для мужчин масса тела должна быть ≥ 55 кг, а для женщин ≥ 45 кг

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19

5.        Отсутствие хронических заболеваний.

6.        Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

7.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

8.        Адекватное поведение, связная речь.

9.        ФЛГ давностью не более 3 месяцев

Критерии невключения:

1.              Наличие хронических заболеваний в анамнезе.

2.              Любые хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии), в том числе в анамнезе.

3.              Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до приёма препарата в первом периоде.

4.              Прием оксиэтиламмония метилфеноксиацетата менее чем за 3 месяца до начала периода исследования.

5.              Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины.

6.              Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, желудочно-кишечного тракта и почек (например, барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.) менее, чем за 30 дней до начала периода исследования

7.              Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата.

8.              Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до начала периода исследования.

9.              Регулярное употребление чрезмерного количества кофе, чая, какао, шоколада, и/или напитков, содержащих кофеин (> 600 мг/сут) (1 чашка кофе содержит около 100 мг кофеина, 1 чашка чая – 30 мг кофеина, 1 стакан кока-колы – около 20 мг кофеина). Употребление этих напитков и продуктов запрещено за 24 часа до применения исследуемого препарата и до момента завершения периода исследования.

10.          Курение или отказ от курения менее чем за 6 месяцев до начала периода исследования.

11.          Интенсивные физические нагрузки за неделю до приема исследуемого препарата и на всем протяжении Этапа исследования.

12.          Употребление грейпфрутового сока, грейпфрутов, продуктов, содержащих грейпфрут (например, мармелад), или напитков, содержащих хинин или зверобой, за неделю до приема исследуемого препарата и на всем протяжении этапа исследования.

13.          Для добровольцев женского пола: Применение гормональных контрацептивов (включая пероральные, трансдермальные, инъекционные, имплантируемые, внутриматочные) в течение 2 месяцев до приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.

14.          Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

08.02.2022

(вторник)

с 09:00 до 12:00

скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

10.02.2022

(четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

11.02.2022

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

12.02.2022

(суббота)

Выписка

13.02.2022

(воскресенье)

09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

14.02.2022

(понедельник)

09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

17.02.2022

(четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

18.02.2022

(пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

19.02.2022

(суббота)

Выписка

20.02.2022

(воскресенье)

09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

21.02.2022

(понедельник)

09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б