Исследование по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236

31-08-2023

Уважаемые пациенты!

Приглашаем Вас принять участие в исследовании по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями.

Польза от участия в исследовании:

1. Бесплатное лечение таргетным препаратом
2. Бесплатные обследования (КТ, МРТ, ЭКГ, ЭХО-КГ, анализы крови и т.д.)
3. На время исследования каждый субъект, принимающий участие в данном клиническом исследовании, будет застрахован в соответствии с действующим законодательством страны
4. Спонсор исследования осуществляет компенсацию транспортных расходов субъекту исследования
5. При необходимости, субъекту исследования будет оказана помощь в подборе хирурга для проведения бесплатной операции после окончания лекарственного лечения
6. При необходимости субъекту исследования будет оказана помощь в организации госпитализации в стационар для продолжения бесплатной терапии
7. При необходимости субъекту исследования будет оплачено проживание

Критерии отбора участников:

1. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании и способность участника исследования выполнять требования протокола клинического исследования.
2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
3. Масса тела от 50 до 100 кг.
4. Гистологически верифицированный диагноз (имеются документально подтвержденные результаты соответствующих исследований) одного из следующих злокачественных новообразований: тройной негативный рак молочной железы, рак яичников, рак почки, меланома кожи.
5. Заболевание, прогрессирующее на фоне или рецидивирующее после, как минимум, 1 линии ранее проведенной стандартной терапии:
• ТНРМЖ, прогрессирующий после, как минимум, 1 линии стандартной терапии, включающей химиотерапию;
• рак яичников, прогрессирующий после, как минимум, 1 линии стандартной терапии, включающей химиотерапию с препаратами платины;
• рак почки, прогрессирующий после, как минимум, 1 линии стандартной терапии, включающей терапию тирозинкиназными ингибиторами;
• меланома, прогрессирующая после, как минимум, 1 линии стандартной терапии, включающей терапию анти-PD1 / PD-L1 /анти-CTLA4 МКА. 6. Наличие как минимум 1 измеримого опухолевого очага согласно критериям RECIST 1.1 по результатам локального исследования.
7. Осложнения предшествующей терапии и/или хирургических операций должны разрешиться до ≤1 степени тяжести по CTCAE 5.0, за исключением хронических/необратимых нежелательных явлений, не оказывающих влияния на параметры безопасности исследуемой терапии (например, алопеция); 8. Балл по шкале ECOG 0-1.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев с момента подписания формы информированного согласия.
10. Согласие мужчин и женщин с сохраненным детородным потенциалом использовать высокоэффективные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата. В рамках исследования считается, что женщина имеет сохраненный детородный потенциал в случае, если она находится в постменархеальном периоде, не достигла постменопаузы (аменорея в течение ≥ 12 месяцев, которую нельзя объяснить какой-либо причиной, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников, маточных труб, и / или матки).

Критерии невключения:

1. Наличие показаний для проведения радикальной терапии (в т.ч. оперативное лечение, радиотерапия).
2. Доступность иных терапевтических опций, по мнению врача-исследователя более эффективных, чем исследуемая терапия.
3. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии по поводу распространенного нерезектабельного, рецидивирующего или метастатического заболевания в анамнезе.
4. Активные метастазы в ЦНС и/или канцероматозный менингит. Допускается участие в исследовании субъектов с метастазами в головном мозге только при условии, что была проведена соответствующая терапия, отсутствуют клинические проявления, не требуется прием глюкокортикоидов; по данным двух КТ/МРТ с в/в контрастированием, проведенных с интервалом не менее 4 недель (второе исследование – в рамках скрининга), отсутствует прогрессирование по метастатическим очагам в головном мозге).
5. Наличие сопутствующей онкологической патологии, за исключением радикально пролеченной с длительностью ремиссии более 5 лет до начала терапии в рамках исследования. Исключение составляет радикально удаленная карцинома шейки матки in situ или радикально удаленная базальноклеточная/ плоскоклеточная карцинома.
6. Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, с угрожающими жизни остро развивающимися осложнениями основного заболевания (в том числе с массивным, требующим вмешательства, плевральным, перикардиальным или перитониальным выпотом, легочным лимфангитом, кровотечением, перфорацией органа) на момент подписания формы информированного согласия и в течение скринингового периода.
7. Значения лабораторных тестов, не соответствующие адекватному функционированию органов и систем:
• Абсолютное число нейтрофилов <1 500/мкл (1,5×109/л)
• Тромбоциты <100 000/мкл (100×109/л)
• Гемоглобин <9 г/дл (≤ 90 г/л) – при условии, что гемотрансфузия не требовалась на протяжении 4-х недель
• Сывороточный креатинин >1,5×ВГН ИЛИ для субъектов с уровнем креатинина >1,5×ВГН клиренс креатинина/скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин7
• Общий билирубин >1,5×ВГН (за исключением субъектов с синдромом Жильбера, у которых значения общего билирубина не должны превышать 50 мкмоль/л)
• АСТ или АЛТ >2,5×ВГН (5×ВГН для субъектов с метастазами в печень)
• Щелочная фосфатаза >2,5×ВГН
8. Сопутствующие заболевания и/или состояния, существенно повышающие риск развития НЯ в ходе исследования:
• неконтролируемая артериальная гипертензия (субъекты с артериальной гипертензией, не контролируемой антигипертензивными препаратами до целевого уровня АД (САД ≥ 140 мм рт. Ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. Ст.)),
• стабильная стенокардия III–IV функциональный класса по CCS (Canadian Cardiovascular Society),
• острый коронарный синдром менее чем за 6 месяцев до рандомизации,
• хроническая сердечная недостаточность III–IV функциональный класс по NYHA,
• нарушение ритма, требующее лекарственной терапии (субъекты с бессимптомной фибрилляцией предсердий могут быть включены в исследование при условии контролируемого желудочкового ритма),
• бронхиальная астма средней и тяжелой степени, хроническая обструктивная болезнь лёгких III–IV ст., отек Квинке в анамнезе, тяжелая дыхательная недостаточность,
• любое другое сопутствующее заболевание или состояние, существенно повышающее риск развития НЯ в ходе исследования по мнению исследователя.
9. Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания (допускается участие субъектов с сахарным диабетом 1 типа и гипотиреозом, требующих только гормонозаместительной терапии, а также с кожными заболеваниями (витилиго, алопеция или псориаз), которые не требуют системной терапии).
10. Необходимость проведения терапии глюкокортикоидами и любыми другими препаратами, обладающими иммуносупрессивным воздействием, за 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
11. Наличие в анамнезе иммунноопосредованных нежелательных явлений ≥3 степени тяжести по СТСАЕ 5.0 (за исключением нарушений со стороны эндокринной системы), потребовавших терапии глюкокортикоидами.
12. Проведение какого-либо из методов противоопухолевой терапии (включая иммунотерапию) или обширного хирургического вмешательства менее чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
13. Одновременное применение препаратов или медицинских изделий, изучаемых в рамках других клинических исследований, или их применение в течение 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
14. Инфекционные заболевания, требовавшие системной этиотропной терапии менее, чем за 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
15. Введение живой вакцины в течение 28 дней до начала терапии в рамках исследования.
16. Установленная ВИЧ-инфекция, активный гепатит В, активный гепатит С.
17. Невозможность проведения внутривенного введения препаратов, проведения внутривенного контрастирования (в том числе и по причине гиперчувствительности к контрастным веществам).
18. Значимые нежелательные явления от предшествующей терапии, исключая хронические и / или необратимые явления, которые не могут повлиять на оценку безопасности исследуемого лекарственного средства (например, алопеция).
19. Гиперчувствительность или аллергия к любому из компонентов BCD-236 и пембролизумаба. Гиперчувствительность или аллергия на лекарственные средства, полученные с использованием клеток яичника китайского хомячка (СНО), или наличие в анамнезе тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или гибридные белки.
20. Беременность или кормление грудью, а также планирование беременности или отцовства на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата.

Продолжительность исследования:

Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании будет составлять до 76 недель, из них в периоде скрининга до 4 недель, в основном периоде исследования 18 недель, в периоде поддерживающей терапии и наблюдения до 54 недель.

Процедуры исследования:

Исследование включает следующие периоды и визиты:

Расписание визитов и график процедур этапов 1 и 2 основного периода терапии для когорт 1–4

Скрининг

Процедуры исследования:

1. Подписание информированного согласия
2. Оценка критериев включения/невключения
3. Сбор демографических данных
4. Медицинский анамнез
5. Анализ на ВИЧ, гепатиты С, В
6. Сбор данных о сопутствующей терапии
7. Физикальное обследование
8. Оценка показателей жизненно-важных функций
9. Оценка по шкале ECOG
10. Тест на беременность
11. КТ/МРТ
12. ЭКГ
13. Эхокардиография
14. Общий анализ крови
15. Биохимический анализ крови
16. Коагулограмма
17. Общий анализ мочи
18. Определение ТТГ
19. Измерение массы тела

Визит 1

Процедуры исследования:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Оценка по шкале ECOG
5. Общий анализ крови
6. Биохимический анализ крови
7. Коагулограмма
8. Общий анализ мочи
9. Определение ТТГ
10. Измерение массы тела
11. Установка/удаление венозного катетера
12. Введение препарата BCD-236
13. Забор крови для исследования иммуногенности
14. Исследование ФД
15. Исследование ФК
16. Сбор данных о НЯ

Визит 1-1 (день 2)

Процедуры исследования:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Исследование ФК
4. Сбор данных о НЯ

Визит 1-2 (день 3)

Процедуры исследования:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Общий анализ крови
4. Биохимический анализ крови
5. Исследование ФК
6. Сбор данных о НЯ

Визит 1-3 (день 9)

Процедуры визита:

Визит 1-4 (день 15)

Процедуры визита:

Визит 2 (день 22)

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Общий анализ крови
5. Биохимический анализ крови
6. Коагулограмма
7. Общий анализ мочи
8. Определение ТТГ
9. Измерение массы тела
10. Введение препарата BCD-236
11. Исследование ФК
12. Сбор данных о НЯ

Визит 3 (день 43)

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Оценка по шкале ECOG
5. Тест на беременность
6. КТ/МРТ
7. Общий анализ крови
8. Биохимический анализ крови
9. Коагулограмма
10. Общий анализ мочи
11. Определение ТТГ
12. Измерение массы тела
13. Введение препарата BCD-236
14. Введение препарата пембролизумаб
15. Забор крови для исследования иммуногенности
16. Исследование ФД
17. Исследование ФК
18. Сбор данных о НЯ

Визит 4 (день 64)

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Общий анализ крови
5. Биохимический анализ крови
6. Коагулограмма
7. Общий анализ мочи
8. Определение ТТГ
9. Измерение массы тела
10. Введение препарата BCD-236
11. Введение препарата пембролизумаб
12. Исследование ФК
13. Сбор данных о НЯ

Визит 5 (день 85)

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Оценка по шкале ECOG
5. Тест на беременность
6. КТ/МРТ
7. ЭКГ
8. Эхокардиография
9. Общий анализ крови
10. Биохимический анализ крови
11. Коагулограмма
12. Общий анализ мочи
13. Определение ТТГ
14. Измерение массы тела
15. Введение препарата BCD-236
16. Введение препарата пембролизумаб
17. Забор крови для исследования иммуногенности
18. Исследование ФД
19. Исследование ФК
20. Сбор данных о НЯ

Визит 6 (день 106)

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Общий анализ крови
5. Биохимический анализ крови
6. Коагулограмма
7. Общий анализ мочи
8. Определение ТТГ
9. Измерение массы тела
10. Введение препарата BCD-236
11. Введение препарата пембролизумаб
12. Исследование ФК
13. Сбор данных о НЯ

Визит завершения основного периода терапии

Процедуры визита:

1. Сбор данных о сопутствующей терапии
2. Физикальное обследование
3. Оценка показателей жизненно-важных функций
4. Оценка по шкале ECOG
5. Тест на беременность
6. КТ/МРТ
7. ЭКГ
8. Эхокардиография
9. Общий анализ крови
10. Биохимический анализ крови
11. Коагулограмма
12. Общий анализ мочи
13. Определение ТТГ
14. Измерение массы тела
15. Введение препарата пембролизумаб
16. Забор крови для исследования иммуногенности
17. Исследование ФД
18. Исследование ФК
19. Сбор данных о НЯ

Расписание визитов и график процедур периода поддерживающей терапии и наблюдения для когорт 1–4

Мт 1 (19 неделя)

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование
2. Оценка показателей жизненно-важных функций
3. Измерение массы тела
4. Тест на беременность (кровь)
5. КТ/МРТ
6. Общий анализ крови
7. Биохимический анализ крови
8. Коагулограмма
9. Общий анализ мочи
10. Определение ТТГ
11. Забор крови для исследования иммуногенности
12. ЭКГ
13. Эхокардиография
14. Введение BCD-236
15. Введение пембролизумаба
16. Сбор данных о НЯ

Мт 2 (22 неделя)

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование
2. Оценка показателей жизненно-важных функций
3. Введение BCD-236
4. Введение пембролизумаба
5. Сбор данных о НЯ

Мт 3 (25 неделя)

Процедуры визита:

Мт 4 (28 неделя)

Процедуры визита:

Мт 5 (31 неделя)

Процедуры визита:

Мт 6 (34 неделя)

Процедуры визита:

Мт 7 (37 неделя)

Процедуры визита:

Мт 8 (40 неделя)

Процедуры визита:

Мт 9 (43 неделя)

Процедуры визита:

Мт 10 (46 неделя)

Процедуры визита:

Мт 11 (49 неделя)

Процедуры визита:

Мт 12 (52 неделя)

Процедуры визита:

Мт 13 (55 неделя)

Процедуры визита:

Мт 14 (58 неделя)

Процедуры визита:

Мт 15 (61 неделя)

Процедуры визита:

Мт 16 (64 неделя)

Процедуры визита:

Мт 17 (67 неделя)

Процедуры визита:

МТ 18 (70 неделя визита)

Процедуры визита:

Визит завершения исследования (73 неделя)

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование
2. Оценка показателей жизненно-важных функций
3. Измерение массы тела
4. Тест на беременность (кровь)
5. КТ/МРТ
6. Общий анализ крови
7. Биохимический анализ крови
8. Коагулограмма
9. Общий анализ мочи
10. Определение ТТГ
11. ЭКГ
12. Эхокардиография
13. Сбор данных о НЯ

Материальная компенсация:

1. Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

2. Для части пациентов из регионов возможно предоставление трансфера до г. Санкт-Петербург на визиты. Данную информацию можно уточнить у менеджера клиники по телефону +7 (981) 810-54-22

Адрес центра:

Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 12АП (Институт Мозга Человека).

Список необходимых документов:

1. Паспорт с действующей временной или постоянной пропиской.
2. Медицинские документы по поводу Вашего диагноза.

Узнать подробности и записаться на исследование можно по номеру: 8 981 810 54 22

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Сеть специализированных центров для клинических исследований

ООО «Медицинские Технологии»
191025, Санкт-Петербург, улица Восстания, 8А
Тел: 8 800 800-80-80
E-mail: info@mt.clinic

Согласие на обработку персональных данных

Исследование по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236

Есть вопросы? С удовольствием ответим на них!