Исследование безопасности применения препарата Риноферон, спрей назальный дозированный в сравнении с препаратом Гриппферон

1) Амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
2) Не более 48 часов от начала острого назофарингита с характерной симптоматикой (чихание, ринорея, заложенность носа);
3) Наличие верифицированного диагноза «Острый назофарингит, насморк» (код по МКБ-10 – J00);
4) Подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании;
5) Способность пациента к адекватному сотрудничеству (способность понять предоставленную информацию о клиническом исследовании, готовность к соблюдению требований протокола исследования);
6) Для женщин c сохраненным репродуктивным потенциалом — отрицательный тест на беременность;
7) Отрицательный результат исследования ПЦР на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 на скрининге;
8) Согласие использовать адекватные методы контрацепции от момента включения в исследования до окончания приема исследуемого препарата.

Пациенты не могут быть включены в исследование при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

Связанных с исследуемым препаратом, предшествующей и сопутствующей терапией:

1) Индивидуальная непереносимость или известная гиперчувствительность к интерферону;
2) Необходимость в проведении оперативных вмешательств в течение исследования;

Связанных с основным заболеванием или с другой сопутствующей патологией:

3) Температура тела выше 38,0°С на скрининге;
4) Аускультативные признаки очагового поражения легочной ткани на скрининге;
5) Наличие в анамнезе сведений о тяжелых или повторяющихся носовых кровотечениях;
6) Аллергический ринит в стадии обострения на скрининге;
7) Острый осложненный назофарингит на скрининге (нисходящий фаринголаринготрахеобронхит, воспаление околоносовых пазух, слуховой трубы, среднего уха, слезных путей, дерматит преддверия полости носа);
8) Острые респираторные заболевания (пневмония, бронхит) на скрининге;
9) Клиническая необходимость использования препаратов запрещенной терапии в течение исследования;
10) Наличие полипов в носовых ходах на скрининге;
11) Хронические воспалительные заболевания ЛОР-органов;
12) Обострение бронхиальной астмы на скрининге или бронхиальная астма в анамнезе;
13) Наличие в анамнезе туберкулеза;
14) Муковисцидоз по данным анамнеза;
15) Наличие в анамнезе гематологических заболеваний;
16) Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания по данным анамнеза и амбулаторной карты/истории болезни:
a. тяжелая форма дыхательной недостаточности;
b. цирроз печени класса B и С по Child Pugh;
c. тяжелая или нестабильная стенокардия;
d. хроническая сердечная недостаточность ІІІ-ІV функционального класса по классификации NYHA, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
e. неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180 мм.рт.ст./диастолическое АД>115 мм.рт.ст.)
f. неконтролируемая аритмия (Lown класса ІVb и V, бифасцикулярная межжелудочковая блокада);
g. инфаркт миокарда, ОНМК/ТИА, ТЭЛА менее чем за 6 месяцев до начала исследования, аневризма аорты больших размеров (более 6 см);
h. период после проведения операции аортокоронарного шунтирования/стентирования менее чем за 3 месяца до включения в исследование;
i. любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, затрудняют интерпретацию результатов лечения или могут ограничивать участие пациента в исследовании);
j. злокачественное новообразование любой локализации в настоящее время или в течение 5 лет до включения в исследование за исключением полностью излеченной карциномы in situ;
k. тяжелая почечная недостаточность по данным анамнеза;
l. тяжелая печеночная недостаточность по данным анамнеза;
m. ВИЧ, сифилис, гепатиты B и С по данным анамнеза.

По данным лабораторных анализов на скрининге:

17) Тяжелые нарушения функции почек – повышение уровня креатинина крови более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы;
18) Печеночная недостаточность - повышение АЛТ и/или АСТ в плазме крови более чем в 3 раза от верхней границы нормы или общего билирубина в плазме крови более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы по данным биохимического анализа крови на скрининге; Связанных с комплаентностью пациентов в исследовании:
19) Алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость в анамнезе;
20) Пациенты, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
21) Невозможность или нежелание пациента следовать правилам проведения и участия в клиническом исследовании;
22) Тяжелые нарушения зрения и/или слуха, серьезные нарушения речи и/или иные отклонения, которые могут помешать пациенту адекватно сотрудничать в ходе исследования);
23) Наличие психических заболеваний в анамнезе;

Другое:

24) Беременность или кормление грудью. Положительный тест на беременность;
25) Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до включения в данное исследование.

Исследование включает следующие периоды и визиты:

Визит 1. Скрининг/начало терапии (День 1)

Процедуры исследования:

• Получение информированного согласия;
• Сбор демографических данных и анамнеза;
• Оценка критериев включения и невключения;
• Физикальное обследование;
• Оценка жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧД, температура тела);
• Осмотр оториноларингологом;
• Мазок из ротоглотки и исследование ПЦР на наличие РНК вируса SARS-CoV-2;
• Клинический анализ крови;
• Биохимический анализ крови;
• ЭКГ в 12 отведения;
• Оценка качества жизни по опроснику SNOT-22;
• Оценка назальных симптомов пациентом по шкале TNSS;
• Тест на беременность для женщин репродуктивного возраста;
• Оценка предшествующей терапии;
• Оценка сопутствующей терапии.

В случае соответствия всем критериям включения и отсутствия критериев невключения пациента рандомизируют в исследование:

• Рандомизация в исследование;
• Выдача исследуемого препарата/препарата сравнения и проведение инструктажа по его интраназальному введению (Риноферон, 10 мл/Гриппферон®, 10 мл);
• Выдача дневника пациента и проведение инструктажа по его заполнению;
• Выдача карточки пациента;
• Первое интраназальное введение исследуемого препарата под контролем врача- исследователя.

Визит 2. Окончание терапии (День 6+1)

Во время Визита 2 проводятся следующие процедуры:
• Физикальное обследование;
• Оценка жизненно важных показателей (АД, ЧСС, ЧД, температура тела);
• Осмотр оториноларингологом;
• Оценка качества жизни по опроснику SNOT-22;
• Оценка назальных симптомов пациентом по шкале TNSS;
• Оценка общего клинического впечатления по шкале CGI-I;
• Контроль заполнения дневника пациента;
• Оценка критериев исключения;
• Оценка комплаентности по дневнику пациента;
• Возврат исследуемого препарата/препарата сравнения;
• Оценка сопутствующей терапии.