+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Силодозин, капсулы, 8 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) и референтного препарата
24-10-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 15 000 рублей
Требования для участников:
| 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30. 4. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (с надежностью более 90%: презервативы с интравагинальным спермицидом), или полное воздержание от половой жизни на указанный период. 5. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
Критерии невключения:
| 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к силодозину и/или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Планируемая операция по поводу катаракты в период участия добровольца в исследовании. 4. Приём лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 5. Регулярный приём лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 6. Приём более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 7. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 8. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 9. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи. 10. Отклонения, выявленные по результатам проведения ЭКГ. 11. Клиренс креатинина менее 50 мл/мин на скрининге. 12. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование 13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 14. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 15. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 16. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 17. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 18. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приёма исследуемых препаратов. 19. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 20. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 21. Положительный результат теста на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 22. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 23. Положительный результат теста на котинин. 24. Положительный результат теста на COVID-19. 25. Курение. 26. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 27. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 28. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 29. Неспособность принимать стандартизированную пищу. 30. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
Небходимые документы:
| 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более тридцати дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
График исследования:
|
30.10.2023 и 31.10.2023 с 9:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование |
|
06.11.2023 с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
07.11.2023 |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
08.11.2023 с 09:00 до 10:00 |
Выписка |
|
09.11.2023 с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
13.11.2023 с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
| 14.11.2023 | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
15.11.2023 с 09:00 до 10:00 |
Выписка |
|
16.11.2023 с 08:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет