+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Ипидакрин, 20 мг, таблетки (АО «Фармпроект») и Нейромидин®, 20 мг, таблетки (АО «Олайнфарм», Латвия) и референтного препарата
28-10-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 9 000 рублей
| Требования для участников исследования: | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы обоего пола (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Добровольцы европеоидной расы. 4. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 5. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 6. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)). 7. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
| Критерии невключения: | 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к ипидакрину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 4. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования. 5. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 6. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 7. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме 8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 9. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 10. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи. 11. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование. 12. Беременность, период грудного вскармливания. 13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 14. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 15. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 16. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови. 17. Наличие эпилепсии или экстрапирамидных заболеваний с гиперкинезами. 18. Механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. 19. Наличие вестибулярных расстройств. 20. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 21. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 22. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 23. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 24. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 25. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 26. Положительный результат теста на котинин. 27. Курение. 28. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 29. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 30. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 31. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 32. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более 30-ти дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
|
2 ноября - 1-ая когорта 3 ноября - 2-ая когорта |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
|
8 ноября - 1-ая когорта 9 ноября - 2-ая когорта |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
|
9 августа - 1-ая когорта 10 августа - 2-ая когорта |
Выписка |
|
15 ноября - 1-ая когорта 16 ноября - 2-ая когорта |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
|
16 ноября - 1-ая когорта 17 ноября - 2-ая когорта |
Выписка |
|
17 ноября - 1-ая когорта 18 ноября - 2-ая когорта |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет