Сеть специализированных центров для клинических исследований

Исследование биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО «Джодас Экспоим», Россия) и референтного препарата

13-11-2023

Размер вознаграждения за участие в исследовании: 15 500 рублей

Требования для участников исследования: 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Добровольцы европеоидной расы.
4. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30.
5. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола.
6. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования.
В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)).
7. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования.
Критерии невключения: 1. Отягощенный аллергологический анамнез.
2. Лекарственная непереносимость.
3. Повышенная чувствительность к бедаквилину или другим компонентам исследуемых препаратов.
4. Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
5. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования.
6. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.
7. Прием лекарственных препаратов, относящихся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), менее чем за 14 дней до начала исследования.
8. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, витаминов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.
9. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.
10. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование.
11. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
12. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи.
13. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование.
14. Беременность, период грудного вскармливания.
15. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
16. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.
17. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин).
18. Хронические заболевания сердечно-сосудистой (включая, помимо прочего, врожденное удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию типа «пирует», брадиаритмии, неконтролируемые сердечные аритмии, сердечную недостаточность), бронхолегочной, нейроэндокринной системы (включая, помимо прочего, гипотиреоз), а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, а также электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия).
19. Удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс. (с подтверждением на ЭКГ).
20. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование.
21. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.
22. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании.
23. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
24. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче.
25. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
26. Положительный результат теста на котинин.
27. Курение.
28. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
29. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.
30. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
31. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов.
32. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании.
Необходимые документы: 1. Паспорт РФ.
2. Флюорография давностью не более 30-ти дней
3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).
График исследования  

16 и 17 ноября

c 9:00 до 16:00 

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9


Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

21 ноября

c 18:00 до 20:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А

23 ноября

с 9:00 до 10:00

Выписка

24 ноября

с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9

25 ноября

с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9

5 декабря

с 18:00 до 20:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А

7 декабря

с 9:00 до 10:00

Выписка

8 декабря

с 8:00 до 10:00

 Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9

9 декабря

с 8:00 до 10:00

 Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×