Исследование биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО «Джодас Экспоим», Россия) и референтного препарата
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 15 500 рублей
Требования для участников исследования: | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Добровольцы европеоидной расы. 4. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30. 5. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 6. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)). 7. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
Критерии невключения: | 1. Отягощенный аллергологический анамнез. 2. Лекарственная непереносимость. 3. Повышенная чувствительность к бедаквилину или другим компонентам исследуемых препаратов. 4. Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 5. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования. 6. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 7. Прием лекарственных препаратов, относящихся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), менее чем за 14 дней до начала исследования. 8. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, витаминов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 9. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 10. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 11. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 12. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи. 13. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование. 14. Беременность, период грудного вскармливания. 15. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 16. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 17. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 18. Хронические заболевания сердечно-сосудистой (включая, помимо прочего, врожденное удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию типа «пирует», брадиаритмии, неконтролируемые сердечные аритмии, сердечную недостаточность), бронхолегочной, нейроэндокринной системы (включая, помимо прочего, гипотиреоз), а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, а также электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия). 19. Удлинения интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ) с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс. (с подтверждением на ЭКГ). 20. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 21. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 22. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 23. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 24. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 25. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 26. Положительный результат теста на котинин. 27. Курение. 28. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 29. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 30. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки). 31. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 32. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более 30-ти дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
График исследования | |
16 и 17 ноября c 9:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9
Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
21 ноября c 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
23 ноября с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
24 ноября с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
25 ноября с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
5 декабря с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
7 декабря с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
8 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
9 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу ул. Академика Павлова, д. 9 |
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет