+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Умифеновир, капсулы, 200 мг и референтного препарата
24-11-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 21 000 рублей
| Требования для участников исследования: | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30. 4. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на указанный период. 6. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
| Критерии невключения: | 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе, отягощённый аллергологический анамнез, лекарственная непереносимость. 2. Повышенная чувствительность к умифеновиру и/или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Приём гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования. 4. Приём лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 5. Регулярный приём лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, витаминов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 6. Приём более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 7. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование. 8. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 9. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, общего анализа мочи. 10. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование. 11. Беременность, период грудного вскармливания. 12. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 13. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 14. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 15. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 16. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование. 17. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 18. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 19. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 20. Положительный результат теста на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 21. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 22. Положительный результат теста на котинин. 23. Положительный результат теста на COVID-19. 24. Курение. 25. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 26. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 27. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки). 28. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 29. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более 30-ти дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
| График исследования | |
|
30 ноября и 1 декабря c 9:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9 Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев (оплата после визита 1.000 рублей) |
|
8 декабря c 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
9 декабря |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
10 декабря с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
|
11 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
12 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова, д. 9 (оплата после визита 3.000 рублей) |
|
15 декабря с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
16 декабря |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
17 декабря с 9:00 до 10:00 |
Выписка |
|
18 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова, д. 9 |
|
19 декабря с 8:00 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова, д. 9 (оплата после визита 17.000 рублей) |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет