Приглашаем пациентов с бляшечным псориазом принять участие в исследовании оригинального препарата и препарата сравнения Хумира®

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения:

1. Наличие подписанного и датированного Информированного согласия пациента на участие в исследовании.

2. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, массой тела ≥ 50 кг и ≤120 кг.

3. Установленный клинический диагноз: бляшечный псориаз (в том числе при наличии поражений ногтей и суставов), продолжительностью не менее 6 месяцев до периода скрининга.

4. Бляшечный псориаз среднетяжелой или тяжелой степени тяжести стабильного течения, соответствующий следующим критериям, оцененным на скрининге:

·        индекс распространенности и тяжести псориаза (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 баллов;

·        площадь поверхности кожи, пораженной псориазом (Body Surface Area, BSA) ≥ 10 %;

·        общая оценка тяжести псориаза врачом (static Physician Global Assessment, sPGA) ≥ 3 баллов;

·        отсутствие негативной динамики морфологических изменений или значимого, по мнению исследователя, обострения заболевания в течение 2 месяцев до визита 1.

5. Пациенты, которым по мнению исследователя показано проведение системной терапии и/или пациенты, у которых отмечалась недостаточная терапевтическая эффективность по крайней мере 1 предшествующей стандартной системной терапии псориаза, в том числе фототерапии, терапии цитостатическими и иммуносупрессивными препаратами, или у которых отмечалась непереносимость стандартной системной терапии.

6. Для пациентов с сохранённым репродуктивным потенциалом* согласие на соблюдение эффективного метода контрацепции или полное воздержание от половой жизни на период участия в исследовании и в течение 5 месяцев после его завершения.

Эффективным считается двойной барьерный метод: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) в комбинации с одним из следующих средств: спермицидное средство (пенка / гель / пленка / крем / суппозиторий),

внутриматочное устройство или внутриматочная система (соответствующие критериям эффективности «Медицинские критерии приемлемости методов контрацепции, 2015 г.»),

пероральные гормональные противозачаточные средства.

* - в контрацепции не нуждаются женщины:

·        в постменопаузе (12 месяцев естественной аменореи) или менопаузе (6 месяцев спонтанной аменореи с уже документированной концентрацией фолликулостимулирующего гормона в плазме крови ≥ 40 мМЕ/мл);

·        с документально подтвержденной хирургической стерилизацией (например, двусторонней перевязкой маточных труб или двусторонней тубэктомией, гистер- или овариоэктомией в анамнезе).

КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии невключения:

1. Данные о непереносимости или гиперчувствительности к любым компонентам препаратов Адалимумаб и/или Хумира®, или к любым другим человеческим белкам, препаратам иммуноглобулинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности любой этиологии.

2. Другие (кроме бляшечного) формы псориаза (например, эритродермический, пустулезный или каплевидный псориаз) или наличие других заболеваний кожи (например, экзема) или других системных аутоиммунных воспалительных заболеваний на момент периода скрининга, которые могут искажать/затруднять оценку результатов лечения псориаза (например, системная красная волчанка).

3. Индуцированный лекарственными препаратами псориаз (например, первоначальное развитие или текущее обострение заболевания вследствие применения бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или препаратов лития).

4. Наличие связывающих антител к адалимумабу.

5. Обширное (высокая вероятность кровопотери >10% ОЦК или риска для жизни) хирургическое вмешательство, выполненное менее чем за 30 дней до периода скрининга или планируемое обширное оперативное вмешательство в период исследования (например, тотальная замена тазобедренного сустава).

6. Активный или латентный туберкулёз по данным рентгенологического исследования или положительного, или сомнительного/пограничного результата Квантиферонового теста/Диаскинтеста/Т-СПОТ теста.

7. Лимфопролиферативные заболевания, лимфома, лейкемия, миелопролиферативные заболевания или множественная миелома в анамнезе.

8. Любые другие злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением полностью удалённого и/или излеченного плоскоклеточного рака шейки матки, базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи или протоковой карциномы молочной железы in situ без признаков рецидива.

9. Лечение инфекционного процесса антибактериальными, антимикотическими или антипротозойными препаратами для системного применения в течение 8 недель до периода скрининга.

10. Анамнестические данные о наличии сифилиса, вирусного гепатита В, вирусного гепатита С, ВИЧ или положительный результат соответствующего анализа на скрининге.

11. Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в течение 8 недель до периода скрининга запланированная вакцинация на время проведения исследования или в течение 3-х месяцев после введения последней дозы препарата исследования.

12. Беременность или кормление грудью.

13. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании лекарственного препарата или терапевтического устройства в течение 3 месяцев до периода скрининга.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Общая длительность исследования для одного пациента составит до 53 недель.

Исследование включает следующие периоды и визиты:

Визит 1. Скрининг. Визит 0, Неделя (-4) ‒ (-1)

Процедуры исследования:

Подписание информированного согласия пациента на участие в исследовании.

·        Выдача пациенту карточки участника исследования.

·        Сбор демографических данных (дата рождения (возраст), пол, расовая принадлежность).

·        Сбор антропометрических данных (масса тела, рост, расчет ИМТ).

·        Заполнение опросника для определения риска суицида Б. Любан-Плоцца – выполняется пациентом самостоятельно.

·        Заполнение опросника депрессии по шкале Бека – выполняется пациентом самостоятельно.

·        Сбор анамнеза жизни, медицинского анамнеза.

·        Физикальный осмотр.

·        Измерение показателей жизненно важных функций (пульс, САД, ДАД, ЧДД, t°).

·        Осмотр узкого специалиста (невропатолог, психиатр, офтальмолог, отоларинголог, инфекционист, фтизиатр) при наличии показаний.

·        Лабораторные анализы:

·        - Клинический анализ крови.

·        - Биохимический анализ крови и АЧТВ.

·        - Общий анализ мочи с микроскопией осадка.

·        - Анализы крови на хронические инфекции (гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис).

·        -Тест мочи на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом).

·        Тест на туберкулез и оценка наличия туберкулеза.

·        Рентгенография органов грудной клетки в 2-х проекциях (при отсутствии на руках у пациента результатов рентгенографии, выполненной в течение 4-х недель до Визита 0).

·        Электрокардиографическое исследование в 12 отведениях.

·        Оценка распространенности и тяжести заболевания по индексу PASI.

·        Общая оценка тяжести псориаза врачом по шкале sPGA.

·        Расчет площади поверхности кожи, пораженной псориазом – BSA.

·        Оценка предшествующей/сопутствующей терапии.

·        Отбор пробы крови для оценки иммуногенности.

·        Оценка соответствия пациента критериям отбора (включения и невключения).

Основной период терапии. Визиты 1-10, Неделя 1 ‒ 17,

Процедуры исследования:

В общей сложности основной период терапии включает введение девяти доз препарата с регулярными комплексными оценками безопасности терапии, оценкой эффективности терапии и забором проб крови для оценки иммуногенности у всех пациентов. У первых 128 пациентов, завершивших исследование, дополнительно выполняется отбор проб крови для изучения фармакокинетики.

Дополнительный период терапии. Визиты 11-28, Неделя 18 ‒ 52

Процедуры исследования:

На Визите 11 допущенные к дополнительному периоду терапии пациенты проходят повторную процедуру рандомизации, по результатам которой у части пациентов произойдет заслепленная замена препарата исследования (переключение терапии). В общей сложности дополнительный период терапии включает введение 18 доз препарата с регулярными комплексными оценками безопасности терапии, оценкой эффективности терапии и забором проб крови для оценки иммуногенности у всех пациентов. У пациентов будет продолжен отбор проб крови для изучения фармакокинетики, до достижения 128 пациентом последнего визита исследования.

Последующее наблюдение и завершение исследования – Визит 29, Неделя 53

Процедуры исследования:

Наблюдение за пациентами после завершения терапии исследования будет осуществляться в течение 1 недели после последнего введения препарата исследования.

МАТЕРИАЛЬНАЯ КОНПЕНСАЦИЯ

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Для части пациентов возможно предоставление трансфера до г. Санкт-Петербург на визиты. Данную информацию можно уточнить у менеджера клиники по телефону +7 (981) 810-54-22 или в нашей группе Вконтакте: https://vk.com/clinical_research

АДРЕС ЦЕНТРА

Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Восстания, д. 8

СПИСОК НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ

1.      Паспорт с действующей временной или постоянной пропиской.

2.      Выписка от врача-дерматовенеролога с указанием диагноза.