Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин

1. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания формы ИС.
3. Способность субъекта, по мнению исследователя, соблюдать процедуры протокола.
4. Диагноз «здоров», установленный по данным стандартных клинических, лабораторных инструментальных методов обследования, проведенных на скрининге, по оценке врача-исследователя, а также данным анамнеза (отсутствие острых и хронических заболеваний дыхательной, пищеварительной, сердечно-сосудистой, нервной систем, нарушения функции печени или почек).
5. Гемодинамические показатели в пределах нормы: систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100–130 мм рт. ст., диастолическое (ДАД) в пределах 60–мм рт. ст., пульс – 60–90 уд./мин, полученных в рамках скрининга.
6. Готовность субъектов и их половых партнерш с сохраненной репродуктивной функцией использовать надежные методы контрацепции, начиная с момента подписания формы ИС, на протяжении всего основного периода исследования по 57-й день включительно. Данное требование не относится к участникам, которым проведена хирургическая стерилизация.
7. Отказ субъектов от донорства спермы при условии сохраненной репродуктивной функции, начиная с момента подписания формы ИС, на протяжении всего основного периода исследования по 57-й день включительно.
8. Готовность воздержаться от участия в любых других клинических исследованиях, начиная с момента подписания формы ИС и на протяжении всего исследования.
9. Готовность воздержаться от вакцинации любыми вакцинами в период от момента подписания формы ИС до 127-го дня исследования включительно.

1. Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению врача-исследователя, препятствует участию в настоящем исследовании.
2. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
3. Любые острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции, менее 4-х недель с момента клинического выздоровления до подписания формы ИС, а также в течение скрининга.
4. Диагноз инфекционного мононуклеоза в течение 2 месяцев до подписания формы ИС и в течение скрининга, как документально подтвержденный, так и со слов субъекта.
5. Вакцинация живыми вакцинами в течение 8 недель и любыми другими вакцинами в течение 4 недель до подписания формы ИС и в течение скрининга.
6. Отягощенный аллергологический анамнез и указания на другие значимые побочные реакции после введения любых лекарственных препаратов.
7. Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата BCD-261.
8. Значения индекса массы тела (ИМТ), выходящие за пределы нормы (18,0–30,0 кг/м2).
9. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы норм, принятых в исследовательском центре.
10. Положительные результаты скрининг-тестов на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, туберкулез.
11. Повторный положительный результат анализа мочи на наркотические вещества, повторный положительный результат теста на алкоголь в слюне на скрининге.
12. Невозможность венепункции для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
13. Прием и использование следующих препаратов:
• Регулярный прием внутрь или парентеральное введение любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, витаминов и биологически активных добавок, менее чем за 14 календарных дней до предполагаемой даты присвоения ID.
• Прием лекарственных средств моноклональных антител к TL1A в анамнезе.
• Прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до предполагаемой даты присвоения ID.
• Прием лекарственных средств, оказывающих влияние на иммунный статус (цитокины и их индукторы, глюкокортикоидные гормоны и др.), менее чем за 60 дней до предполагаемой даты присвоения ID.
14. Курение более 10 сигарет в день.
15. Прием более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 20 мл крепких алкогольных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении лекарственными средствами.
16. Хирургические вмешательства, выполненные менее чем за 90 дней до подписания формы ИС.
17. Донорство 450 мл и более крови или плазмы в течение 60 дней до подписания формы ИС.
18. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 90 дней до подписания формы ИС и предшествующее участие в этом же исследовании за исключением субъектов, выбывших до введения исследуемого препарата.

1. Паспорт с временной или постоянной пропиской

2. Флюорография давностью не более традицати дней

3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Скрининг

С 9:00 до 16:00

(даты индвидуальные, уточняйте у менеджера)

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Скрининг займет до 60 минут.

Рекомендуется приходить натощак

Госпитализация

 По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3.

 Дата госпитализации назначается индивидуально.

Амбулаторный визит № 1
(день 2)

 По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3.

Амбулаторный визит № 2
(день 3)

Амбулаторный визит № 3
(день 4)

Амбулаторный визит № 4
(день 5)

 По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3.

Амбулаторный визит № 5
(день 15)

Амбулаторный визит № 6
(день 29)

 По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3.

Амбулаторный визит № 7
(день 43)

 По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3.

Амбулаторный визит № 8
(день 57)

Амбулаторный визит № 9
(день 71)