Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин

07-03-2024

Размер вознаграждения за участие в исследовании: 33 000 рублей

Критерии включения участников исследования

1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30.
4. Масса тела более 60 кг.
5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (метод контрацепции с надежностью более 90%: презервативы с интравагинальным спермицидом), или полное воздержание от половой жизни на указанный период.
6. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования.

Критерии невключения участников исследования

1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе.
2. Гиперчувствительность к эдоксабану и/или другим компонентам исследуемых препаратов.
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4. Наличие тромбозов (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия лёгочной артерии) в анамнезе.
5. Приём лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.
6. Регулярный приём лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.
7. Приём более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.
8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование.
9. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
10. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, биохимического анализа крови, коагулограммы, общего анализа мочи.
11. Отклонения, выявленные по результатам проведения ЭКГ.
12. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование.
13. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
14. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.
15. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд/мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин).
16. Клиренс креатинина менее 90 мл/мин на скрининге.
17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.
18. Состояния или нарушения, связанные со значительным риском развития больших кровотечений, например, имеющиеся или недавние язвенные поражения желудочнокишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечений, недавние травмы головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге или на глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значимые внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые нарушения.
19. Применение нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов, (эноксапарин, далтепарин и пр.), производных гепарина (фондапаринукс и пр.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабаном и в течение 30 дней до начала скрининга.
20. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
21. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование.
22. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приёма исследуемых препаратов.
23. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании.
24. Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
25. Положительный результат теста на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче.
26. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
27. Положительный результат теста на котинин.
28. Положительный результат теста на COVID-19.
29. Курение, в том числе некурительных никотинсодержащиих продуктов (вейп и др.).
30. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
31. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.
32. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.
33. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании.

Необходимые документы

1. Паспорт с временной или постоянной пропиской

2. Флюорография давностью до 1-го года

3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Скрининг

С 9:00 до 15:30

13 и 14 марта

(день на выбор)