| Критерии включения участников исследования |
1. Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте 18–45 лет включительно;
2. Наличие письменного согласия добровольца на участие в исследовании согласно действующему законодательству, соблюдение всех процедур и требований/ограничений, предусмотренных протоколом исследования;
3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2включительно и масса тела не менее 55 кг;
4. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы));
5. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 14 часов и способность принимать стандартизированную пищу;
6. Согласие добровольцев применять двойной барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 75 дней после последнего приема препаратов исследования;
7. Адекватное поведение и внятная речь;
8. Понимание добровольцем и согласие придерживаться требований и ограничений в исследовании, предусмотренных Протоколом, согласие являться на визиты в клинический центр для проведения всех необходимых процедур;
9. Отрицательный результат исследования на наличие вируса SARSCoV-2 на скрининге, полученный не ранее, чем за 72 часа до госпитализации.
|
| Критерии невключения участников исследования |
1. Известная повышенная чувствительность к тиоколхикозиду или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость, врожденная непереносимостьгалактозы, дефицит лактазы или мальабсорбцияглюкозы/галактозы;
2. Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия;
3. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования и/или хронические инфекции в анамнезе или во время скрининга;
4. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
5. Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным протоколом;
6. Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, костно-мышечной системы (в том числе гипотония мышц), а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания. Другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию обоих препаратов или увеличить риск негативных последствий для добровольца;
7. Добровольцы с эпилепсией или судорожными состояниями в анамнезе или риском возникновения судорог;
8. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до скрининга;
9. Невозможность или трудности с установкой катетера и/или венепункцией и/или забором крови из вены (например, из-за заболеваний кожи или татуировок в местах установки катетера/проведения венепункции);
10. Прием любых лекарственных препаратов (в т.ч. биологически активных добавок и растительных сборов) и витаминов менее чем за 14 дней до первого дозирования и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования;
11. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования;
12. Депо-инъекции или применение имплантатов любых других препаратов за 90 дней до начала исследования;
13. Регулярный прием алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга в объеме более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя – 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме;
14. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата в первом периоде и/или нежелание или неспособность отказаться от них в течение всего исследования;
15. Употребление менее чем за 7 дней до приема препарата в первом периоде и/или нежелание или неспособность отказаться от напитков и пищи с содержанием цитрусовых (например, грейпфрут, помело, их соки) и клюквы (в том числе, соки, морсы и в течение всего исследования;
16. Курение в течение 3 месяцев, предшествовавших началу исследования, нежелание или неспособность отказаться от курения на весь период проведения исследования. Положительный тест мочи на котинин;
17. Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение всего исследования. Интенсивные занятия физкультурой и контактными видами спорта менее чем за 24 часа до приёма препарата в первом периоде;
18. Соблюдение в течение двух недель до включения в исследование любой диеты с низким содержанием натрия, либо соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста, и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), который может препятствовать проведению исследования;
19. Неспособность или трудности с приемом или проглатыванием лекарственных препаратов в форме капсул;
20. Положительный результат анализа крови на гепатит B, гепатит C, ВИЧ и/или сифилис;
21. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до приема препарата в первом периоде и/или нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих продуктов и напитков в течение всего исследования. Положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;
22. Злоупотребление лекарственными средствами и наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный тест мочи на запрещенные препараты (кокаин, опиаты, марихуана, барбитураты, амфетамины, экстази (МДМА), бензодиазепины, метадон, фенциклидин);
23. Систолическое артериальное давление (АД), измеренное в положении сидя, ниже 100 мм рт.ст. или выше 130 мм рт.ст. и/или уровень диастолического АД ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст. на скрининге;
24. Частота дыхания (ЧД) менее 14 или более 18 в минуту и/или температура тела ниже 36,0°С или выше 37,0°С на скрининге;
25. ЧСС меньше 60 или более 90 ударов в минуту на скрининге;
26. Любые отклонения от норм клинического центра в лабораторных параметрах;
27. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования;
28. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие добровольцу адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования;
29. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски для добровольца или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования;
30. Донорская сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 60 дней до начала исследования;
31. Отказ применять двойной барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 75 дней после последнего приема препаратов исследования;
32. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование;
33. Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
34. Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования.
|
+7 911 120-11-40