| Критерии включения участников исследования |
1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Добровольцы обоего пола (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 45 лет, сверифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2.
4. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола.
5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования.
В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)).
6. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования.
|
| Критерии невключения участников исследования |
1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость.
2. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок менее чем за 14 дней до начала исследования.
5. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.
6. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования.
7. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.
8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование.
9. Невозможность венепункции или установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
10. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови.
11. Отклонения на ЭКГ.
12. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование.
13. Беременность, период грудного вскармливания.
14. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
15. Систолическое артериальное давление (САД) менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.
16. Брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин).
17. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем, желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, заболевания половых органов и грудной железы, травмы или органические поражения головного мозга; психические заболевания.
18. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование.
19. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.
20. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании.
21. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
22. Положительный анализ мочи на содержание наркотических веществ, психотропных и сильнодействующих препаратов.
23. Положительный тест мочи на котинин.
24. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
25. Положительный результат теста на коронавирусную инфекцию (COVID-19).
26. Курение.
27. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
28. Употребление ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) менее чем за 72 ч до приема препарата исследования.
29. Любая диета, например, вегетарианская, веганская, с ограниченным употреблением поваренной соли, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.
30. Особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
31. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов.
32. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании
|
+7 911 120-11-40