+7 911 120-11-40Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин - график 1
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 40 000 рублей
Исследование биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и референтного препарата
| Критерии включения участников исследования | 1. Наличие письменного добровольного согласия добровольца на участие в исследовании. 2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно. 3. Индекс массы тела добровольца (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, но не менее 50 кг и не более 120 кг. 4. Верифицированный диагноз «здоров» по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования. 5. Способность понять и соблюдать требования, выдвигаемые к участникам исследования. 6. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 16 часов. 7. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и 3 месяцев после его завершения (двойной барьерный метод контрацепции). |
| Критерии невключения | 1. Отягощенный аллергологический анамнез. 2. Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к элтромбопагу и другим вспомогательным веществам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата. 3. Любые острые и хронические заболевания в анамнезе, в т. ч. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, психические, неврологические, и офтальмологические заболевания и др. 4. Повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском тромбоэмболии (например, дефицит V фактора Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидный синдром и др.). 5. Ранее известные случаи тромботических/тромбоэмболических явлений. 6. Наличие отклонений показателей коагулограммы (МНО, АЧТВ и ПВ) и количества тромбоцитов во время скрининга. 7. Наличие отклонений показателей лабораторно–инструментального обследования на скрининге. 8. Клиренс креатинина ≤ 70 мл/мин. 9. Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга. 10. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 11. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 12. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови, расширенное оперативное вмешательство или травмы, приведших к значительной кровопотере и др.). 13. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга. 14. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени (индукторы СYP: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол, препараты растительного происхождения, содержащие Hypericum perforatum (зверобой); ингибиторы СYP: антидепрессанты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты; мощные ингибиторы ферментов CYP/P-gp/UGT (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон, циклоспорин, даназол, гемфиброзил, фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем, ниацин, фузидовая кислота)), менее чем за 2 месяца до начала скрининга. 15. Прием ЛЮБЫХ лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга и/или необходимость приема ЛЮБЫХ лекарственных препаратов. 16. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут препятствовать соблюдению режима, установленного в исследовании. 17. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 18. Положительный тест на содержание котинина в моче. 19. Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ. 20. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме. 21. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 22. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе. 23. Употребление цитрусовых (в т. ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 24. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования. 25. Систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст; частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин; частота дыхательных движений менее 16 или более 20 в минуту; температура тела менее 35.5°С или более 36.9°С. 26. Анамнестические сведения о затруднение осуществления венепункции и/или установки катетера и/или отбора крови из вены. 27. Затруднение приема и проглатывания лекарственных препаратов в форме таблеток целиком. 28. Нежелание или неспособность отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение исследования. 29. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга. 30. Любые другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут увеличить риск участия добровольца, или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования. |
| Необходимые документы | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью до 1-го года. 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
| График исследования: | |
|
Скрининг 8 и 9 августа С 9:00 до 15:30 10 августа с 9:00 до 13:00 |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Скрининг займет до 30 минут. Рекомендуется приходить натощак Процедуры на визите: 1. Подписание информированного согласия. 2. Анализы крови, мочи. 3. ЭКГ. |
|
Госпитализация № 1 13 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены Можно взять ноутбук, планшет, телефон Госпитализация продлится 36-38 часов На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00 |
|
Выписка 15 августа |
Выписка из стационара с 8:00 до 10:00. |
|
Амбулаторный визит № 1 16 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 |
|
Амбулаторный визит № 2 17 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 Выплата 7.000 рублей |
|
Госпитализация № 2 27 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены Можно взять ноутбук, планшет, телефон Госпитализация продлится 36-38 часов На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00 |
|
Выписка 29 августа |
Выписка из стационара с 8:00 до 10:00. |
|
Амбулаторный визит № 3 30 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 |
|
Амбулаторный визит № 4 31 августа |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 Выплата 7.000 рублей |
|
Госпитализация № 3 10 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены Можно взять ноутбук, планшет, телефон Госпитализация продлится 36-38 часов На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00 |
|
Выписка 12 сентября |
Выписка из стационара с 8:00 до 10:00. |
|
Амбулаторный визит № 5 13 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 |
|
Амбулаторный визит № 6 14 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 Выплата 7.000 рублей |
|
Госпитализация № 4 24 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены Можно взять ноутбук, планшет, телефон Госпитализация продлится 36-38 часов На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00 |
|
Выписка 26 сентября |
Выписка из стационара с 8:00 до 10:00. |
|
Амбулаторный визит № 7 27 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 |
|
Амбулаторный визит № 8 28 сентября |
По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная) Приехать рекомендуется натощак. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00 Выплата 19.000 рублей. |
Записаться на исследование можно следующими способами:
1. На сайте
2. По ссылке: https://n910867.yclients.com
3. Через личные сообщения Вконтакте: https://vk.me/clinical_research
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет