Сеть специализированных центров для клинических исследований

Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин - график 1

30-07-2024

Размер вознаграждения за участие в исследовании: 40 000 рублей

Исследование биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и референтного препарата

Критерии включения участников исследования 1. Наличие письменного добровольного согласия добровольца на участие в исследовании.
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
3. Индекс массы тела добровольца (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, но не менее 50 кг и не более 120 кг.
4. Верифицированный диагноз «здоров» по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования.
5. Способность понять и соблюдать требования, выдвигаемые к участникам исследования.
6. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 16 часов.
7. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и 3 месяцев после его завершения (двойной барьерный метод контрацепции).
Критерии невключения 1. Отягощенный аллергологический анамнез.
2. Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к элтромбопагу и другим вспомогательным веществам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата.
3. Любые острые и хронические заболевания в анамнезе, в т. ч. заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, психические, неврологические, и офтальмологические заболевания и др.
4. Повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском тромбоэмболии (например, дефицит V фактора Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидный синдром и др.).
5. Ранее известные случаи тромботических/тромбоэмболических явлений.
6. Наличие отклонений показателей коагулограммы (МНО, АЧТВ и ПВ) и количества тромбоцитов во время скрининга.
7. Наличие отклонений показателей лабораторно–инструментального обследования на скрининге.
8. Клиренс креатинина ≤ 70 мл/мин.
9. Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга.
10. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
11. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
12. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови, расширенное оперативное вмешательство или травмы, приведших к значительной кровопотере и др.).
13. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.
14. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени (индукторы СYP: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол, препараты растительного происхождения, содержащие Hypericum perforatum (зверобой); ингибиторы СYP: антидепрессанты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты; мощные ингибиторы ферментов CYP/P-gp/UGT (например, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, нефазодон, циклоспорин, даназол, гемфиброзил, фибраты, амиодарон, амлодипин, верапамил, дилтиазем, ниацин, фузидовая кислота)), менее чем за 2 месяца до начала скрининга.
15. Прием ЛЮБЫХ лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга и/или необходимость приема ЛЮБЫХ лекарственных препаратов.
16. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей), которые могут препятствовать соблюдению режима, установленного в исследовании.
17. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.
18. Положительный тест на содержание котинина в моче.
19. Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ.
20. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме.
21. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.
22. Положительный результат теста на пары алкоголя в выдыхаемом воздухе.
23. Употребление цитрусовых (в т. ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.
24. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования.
25. Систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст; частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин; частота дыхательных движений менее 16 или более 20 в минуту; температура тела менее 35.5°С или более 36.9°С.
26. Анамнестические сведения о затруднение осуществления венепункции и/или установки катетера и/или отбора крови из вены.
27. Затруднение приема и проглатывания лекарственных препаратов в форме таблеток целиком.
28. Нежелание или неспособность отказаться от чрезмерных физических нагрузок в течение исследования.
29. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.
30. Любые другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, могут увеличить риск участия добровольца, или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования.
Необходимые документы 1. Паспорт РФ.
2. Флюорография давностью до 1-го года.
3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).
                  График исследования:

Скрининг

8 и 9 августа

С 9:00 до 15:30

10 августа

с 9:00 до 13:00

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Скрининг займет до 30 минут.

Рекомендуется приходить натощак

Процедуры на визите:

1. Подписание информированного согласия.

2. Анализы крови, мочи.

3. ЭКГ.

Госпитализация № 1

13 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены

Можно взять ноутбук, планшет, телефон

Госпитализация продлится 36-38 часов

На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00

Выписка

15 августа

Выписка из стационара с 8:00 до 10:00.

Амбулаторный визит № 1

16 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит № 2

17 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Выплата 7.000 рублей

Госпитализация № 2

27 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены

Можно взять ноутбук, планшет, телефон

Госпитализация продлится 36-38 часов

На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00

Выписка

29 августа

Выписка из стационара с 8:00 до 10:00.

Амбулаторный визит № 3

30 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит № 4

31 августа

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Выплата 7.000 рублей

Госпитализация № 3

10 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены

Можно взять ноутбук, планшет, телефон

Госпитализация продлится 36-38 часов

На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00

Выписка

12 сентября

Выписка из стационара с 8:00 до 10:00.

Амбулаторный визит № 5

13 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит № 6

14 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Выплата 7.000 рублей

Госпитализация № 4

24 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

С собой необходимо взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены

Можно взять ноутбук, планшет, телефон

Госпитализация продлится 36-38 часов

На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00

Выписка

26 сентября

Выписка из стационара с 8:00 до 10:00.

Амбулаторный визит № 7

27 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Амбулаторный визит № 8

28 сентября

По адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С. 3 (5 минут пешком от метро Спортивная)

Приехать рекомендуется натощак.

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 8:00 до 10:00

Выплата 19.000 рублей.

Записаться на исследование можно следующими способами:

1. На сайте

2. По ссылке: https://n910867.yclients.com

3. Через личные сообщения Вконтакте: https://vk.me/clinical_research

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×