Бесплатная терапия в рамках клинического исследования препаратами Найз® Активгель и исследуемым препаратом

Критерии включения:

1 Наличие подписанной Формы информированного согласия на участие в исследовании, готовность следовать всем требованиям Протокола.

2. Пациенты обоего пола в возрасте от 40 до 75 лет (включительно).

3. Взрослые пациенты с воспалительными и дегенеративными заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включая остеоартроз (остеоартрит), в том числе осложненный синовитом, бурситом, растяжением капсулы сустава, мышечным спазмом, поражением связок, сухожилий, соответствующие следующим диагностическим критериям:

−          Первичный (идиопатический) тибиофеморальный OA коленного(ых) сустава(ов) по критериям Американской коллегии ревматологов (АКР):

•           боль в колене при наличии 3 из 6 следующих признаков:

✓         возраст старше 50 лет;

✓         утренняя скованность длительностью менее 30 минут;

✓         крепитация при активных движениях;

✓         боль при пальпации;

✓         разрастание костной ткани сустава;

✓         отсутствие гипертермии сустава при пальпации.

✓         наличие рентгенограммы (сделанной не позднее, чем за 3 месяца до скрининга), указывающей на остеоартрит коленного сустава 2-3 стадии по Келлгрену—Лоуренсу.

−          ИЛИ

−          Первичный (идиопатический) ОА мелких суставов кисти целевой руки по критериям АКР:

•           боль, ломота или скованность в кисти в сочетании с ≥3 из следующих признаков:

✓         костные разрастания ≥2 суставов из 10 оцениваемых (II и III дистальные межфаланговые (ДМФ); II и III проксимальные межфаланговые (ПМФ); I пястно-фаланговый (ПЯФ) обеих кистей);

✓         костные разрастания, включающие ≥2 ДМФ;

✓         припухлость <3 ПЯФ;

✓         деформация ≥1 из 10 оцениваемых суставов

4. Соответствие течения заболевания следующим критериям:

•           развитие симптоматики в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга;

•           в течение 2 месяцев, предшествующих визиту скрининга, не менее 30 дней (не обязательно последовательных) были симптоматическими, причем в эти дни пациенту требовалось регулярное применение НПВП для облегчения боли (околосуставной боли, связанной с ОА, а не с другими состояниями, например, бурситом, тендинитом и т. д.) в кисти целевой руки/целевом коленном суставе);

•           из этих 30 симптоматических по крайней мере 15 дней (не обязательно последовательных) были в течение месяца, предшествовавшего визиту скрининга;

•           характер болей механический, т.е. боли усиливаются при физической активности и ослабевают в покое.

5. Средняя (за прошедшие 24 часа) выраженность болевого синдрома в кисти целевой руки/целевом коленном суставе при физической активности  ≥50 мм, оцененная пациентом на скрининге с использованием ВАШ (0—100 мм).

6. Средняя (за прошедшие 24 часа) выраженность болевого синдрома в кисти нецелевой руки/контралатеральном (нецелевом) коленном суставе при физической активности  ≤20 мм, оцененная пациентом на скрининге с использованием ВАШ (0—100 мм).

7. Если пациент (c ОА коленного(ых) сустава(ов)) использует вспомогательное средство (трость) при ходьбе, оно должно регулярно использоваться им в течение по крайней мере последних 6 месяцев. Аналогичное средство должно использоваться пациентом и в ходе исследования.

8. Состояние здоровья пациента, по мнению исследователя, не оставляет сомнений в возможности его участия в настоящем исследовании.

9. Отрицательный тест на беременность у пациентов женского пола с сохранённым репродуктивным потенциалом.

10. Согласие на использование адекватных методов контрацепции пациентами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования.

Критерии невключения:

1. Гиперчувствительность к нимесулиду и/или другим НПВП, парацетамолу или любым другим компонентам сравниваемых препаратов.

2. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и респираторного заболевания, индуцированного НПВП (в т. ч. в анамнезе).

3. Реакции гиперчувствительности на какие-либо лекарственные препараты в анамнезе.

4. Применение НПВП в любой лекарственной форме (за исключением приема ацетилсалициловой кислоты в качестве профилактики кардиоваскулярных нарушений, в дозе не более 325 мг/сутки), ненаркотических и наркотических анальгетиков в любой лекарственной форме (за исключением применения парацетамола в качестве препарата «неотложной помощи») в течение 2 периодов полувыведения или 7 дней (в зависимости от того, что длится меньше) до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P] .

5. Проведение внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в период ≤6 месяцев до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P].

6. Проведение внутрисуставных инъекций глюкокортикостероидных препаратов в период ≤6 месяцев до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P].

7. Применение преднизолона внутрь или в виде внутримышечных инъекций в период ≤6 месяцев до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P].

8. Применение любых симптоматических препаратов медленного действия для лечения ОА (SYSADOA) в период ≤6 месяцев до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P].

9. Применение в период ≤14 дней до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P] любых немедикаментозных методов терапии, таких как:

• снижение веса;

• лечебная физкультура;

• ортопедические приспособления (за исключением трости для пациентов с ОА коленного(ых) сустава(ов));

• физиотерапевтические методы (местное применение поверхностного холода или тепла, чрескожная электростимуляция нервов, акупунктура).

10. Необходимость назначения пациенту сопутствующей фармакологической и нефармакологической терапии, запрещенной настоящим протоколом.

11. Вторичный остеоартрит (ревматоидный артрит, постинфекционный артрит, острая травма сустава, асептический некроз, гемохроматоз, подагра, болезнь Педжета, гипермобильный синдром, асептический некроз, врожденные аномалии костей и т. д.).

12. Наличие открытых ран на коже или кожных заболеваний в месте нанесения [T]/[R]/[P].

13. Наличие боли иной локализации, которая может помешать оценке боли в оцениваемом суставе.

14. ИМТ ≥ 35 кг/м2.

15. Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

16. Некомпенсированная артериальная гипертензия при САД выше 159 мм рт.ст. и ДАД выше 99 мм рт.ст. по результатам обследования на скрининге.

17. Тяжелые, декомпенсированные заболевания сердца, включая сердечную недостаточность III–IV функционального класса по NYHA.

18. Тяжелая печеночная недостаточность, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

19. Сахарный диабет 1 и 2 типов, в стадии декомпенсации.

20. Наличие у пациента клинически значимых отклонений от нормы параметров стандартных лабораторных (клинический и биохимический анализы крови, общий анализ мочи) и инструментальных (ЭКГ) обследований, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию пациента в исследовании.

21. Системные заболевания соединительной ткани (болезнь Бехтерева, СКВ, системная склеродермия, ревматоидный артрит).

22. Пациенты с ОА мелких суставов кистей, обладающие способностью одинаково хорошо владеть двумя руками (амбидекстрия).

23. Эрозивная форма ОА суставов кистей.

24.Использование вспомогательного средства (трости) при ходьбе пациентом с ОА мелких суставов кистей.

25. Наличие в анамнезе онкологических заболеваний, иммунодепрессивных состояний, туберкулеза, алкогольной и/или наркотической зависимости, психических заболеваний.

26. Участие пациента в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней либо в течение 5 периодов полувыведения (в случае исследования экспериментального препарата) до планируемого первого нанесения [T]/[R]/[P] — в зависимости от того, что из этого длится дольше.

27. Предполагаемая низкая приверженность пациента лечению или неспособность выполнять процедуры и соблюдать ограничения согласно протоколу исследования (например, вследствие психических заболеваний).

28. Беременность, период грудного вскармливания.

29. Любое другое состояние или заболевание, наличие которого может (по обоснованному мнению врача-исследователя) препятствовать участию пациента в исследовании по соображениям безопасности, либо повлиять на результаты исследования.

Общая продолжительность участия пациента в исследовании не превысит 30 дней (включая скрининг).

Исследование включает следующие периоды и визиты:

Визит 1 (Скрининг)

Процедуры на визите:

·        Подписание Формы информированного согласия.

·        Опрос пациента на наличие жалоб.

·        Сбор демографических данных и сведений о вредных привычках, антропометрия.

·        Сбор медицинского анамнеза.

·        Сбор информации и оценка предшествующей  и сопутствующей терапии.

·        Физикальное обследование.

·        Оценка жизненно важных показателей

·        Тест на беременность

·        ЭКГ.

·        Рентгенография.

·        Клинический анализ крови.

·        Биохимический анализ крови.

·        Серологический анализ крови.

·        Общий анализ мочи .

·        Оценка пациентом выраженности болевого синдрома с

·        использованием ВАШ (0-100 мм).

·        Оценка соответствия критериям включения/невключения.

·        Выдача Дневника пациента.

·        Выдача препарата «неотложной помощи».

Визит 2

Процедуры на визите:

·        Опрос пациента на наличие жалоб.

·        Сбор информации и оценка предшествующей  и сопутствующей терапии.

·        Физикальное обследование.

·        Оценка жизненно важных показателей.

·        Оценка пациентом выраженности болевого синдрома с использованием ВАШ (0-100 мм).

·        Оценка соответствия критериям включения/невключения.

·        Проверка заполнения Дневника пациента.

·        Сбор данных о приеме препарата «неотложной помощи».

·        Сбор данных по опроснику KOOS.

·        Сбор данных по опроснику FIHOA.

·        Рандомизация.

·        Выдача препаратов исследуемой терапии в виде ИТН.

Визит 3

Процедуры на визите:

·        Опрос пациента на наличие жалоб.

·        Сбор информации и оценка предшествующей  и сопутствующей терапии.

·        Физикальное обследование.

·        Оценка жизненно важных показателей.

·        Оценка пациентом выраженности болевого синдрома с использованием ВАШ (0-100 мм).

·        Оценка критериев исключения.

·        Проверка заполнения Дневника пациента.

·        Сбор данных о приеме препарата «неотложной помощи».

·        Сбор данных по опроснику KOOS.

·        Сбор данных по опроснику FIHOA.

·        Выдача препаратов исследуемой терапии в виде ИТН.

·        Учёт/возврат препаратов исследуемой терапии.

·        Сбор информации, регистрация и оценка НЯ/СНЯ.

Визит 4

Процедуры на визите:

·        Опрос пациента на наличие жалоб.

·        Сбор информации и оценка предшествующей  и сопутствующей терапии.

·        Физикальное обследование.

·        Оценка жизненно важных показателей.

·        Тест на беременность.

·        ЭКГ.

·        Рентгенография.

·        Клинический анализ крови.

·        Биохимический анализ крови.

·        Серологический анализ крови.

·        Общий анализ мочи.

·        Оценка пациентом выраженности болевого синдрома с использованием ВАШ (0-100 мм).

·        Оценка критериев исключения.

·        Проверка заполнения Дневника пациента.

·        Возврат Дневника пациента.

·        Сбор данных о приеме препарата «неотложной помощи».

·        Сбор данных по опроснику KOOS.

·        Сбор данных по опроснику FIHOA.

·        Учёт/возврат препаратов исследуемой терапии.

·        Учёт/возврат препарата «неотложной помощи».

·        Оценка общего ответа на терапию.

·        Сбор информации, регистрация и оценка НЯ/СНЯ.

Визит 5 (телефонный звонок)

Процедуры на визите:

·        Опрос пациента на наличие жалоб.

·        Сбор информации и оценка предшествующей и сопутствующей терапии.

·        Сбор информации, регистрация и оценка НЯ/СНЯ.

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

 Для части пациентов из регионов возможно предоставление трансфера до г. Санкт-Петербург на визиты. Данную информацию можно уточнить у менеджера клиники по телефону +7 (981) 810-54-22.

 Все визиты в рамках исследования проводятся по одному из адресов:

- г. Санкт-Петербург, ул. Восстания, д. 8, лит. А

- г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3

На визите потребуется паспорт с действующей временной или постоянной пропиской.