+7 911 120-11-40Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин и женщин
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 19 500 рублей
Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Лидокаин + Прилокаин, крем для местного и наружного применения 2,5 % + 2,5 %.
| Критерии включения в исследование | 1. Наличие добровольно и собственноручно подписанной добровольцем формы информированного согласия на участие в исследовании до проведения любой из процедур исследования; 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) европеоидной расы; 3. Верифицированный диагноз «здоров» (отсутствие отклонений по данным клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования, предусмотренных Протоколом исследования); 4. Уровень артериального давления (АД): систолическое артериальное давление (САД) от 90 до 129 мм рт. ст. (включительно), диастолическое артериальное давление (ДАД) от 60 до 84 мм рт. ст. (включительно); 5. Частота сердечных сокращений (ЧСС) от 60 до 90 ударов/мин (включительно); 6. Частота дыхательных движений (ЧДД) от 12 до 20 в минуту (включительно); 7. Температура тела от 36,0 до 36,9°C (включительно); 8. Индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2, при этом масса тела должна быть не менее 45 кг и не более 100 кг; 9. Согласие добровольцев с сохраненным репродуктивным потенциалом использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и на протяжении 30 дней после его завершения (в случае использования гормональных контрацептивов они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до скрининга), для женщин – отрицательный тест на беременность; 10. Связная речь, способность понять требования, выдвигаемые к участникам исследования, дать письменное согласие на участие в исследовании (в том числе на использование и передачу информации о состоянии здоровья добровольца, имеющей отношение к исследованию) и выполнение процедур и ограничений, предусмотренных Протоколом исследования; 11. Знание русского языка в объеме, достаточном для прочтения и понимания информированного согласия. |
| Критерии невключения | 1. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, ангионевротический отек, полиморфная экссудативная экзема и другие тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе); 2. Лекарственная непереносимость в анамнезе, в том числе развитие местных реакций гиперчувствительности на дерматологические лекарственные препараты для наружного и местного применения; 3. Гиперчувствительность к действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав исследуемых препаратов, в анамнезе; 4. Любое заболевание сердечно-сосудистой (в том числе клинически значимая артериальная гипертензия или болезни системы кровообращения), лимфатической, дыхательной, нервной, эндокринной, опорно-двигательной, покровной и иммунной систем (в том числе активный дерматит), а также желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и органов кроветворения, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе или в настоящее время; 5. Любое другое дерматологическое состояние (солнечные ожоги, шрамы, татуировки, раздражение кожи, ссадины, чрезмерное количество волос, крупные невусы и т. д.) в предполагаемых местах нанесения исследуемых препаратов, которое может существенно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты; 6. Наличие или подозрение на наличие злокачественных новообразований; 7. Большое хирургическое вмешательство, серьезная травма или тяжелые/незаживающие раны (по мнению главного исследователя) менее чем за 2 месяца до скрининга; малое хирургическое вмешательство (по мнению главного исследователя) менее чем за 1 месяц до скрининга; плановое хирургическое вмешательство во время исследования; 8. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы нормы локальной лаборатории; 9. Заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию действующих веществ исследуемых препаратов; 10. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга; 11. Донорская сдача крови или плазмы (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до скрининга; 12. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, бензодиазепины, омепразол, циметидин и т. д.), менее чем за 1 месяц до скрининга; 13. Прием любых других лекарственных препаратов (в том числе любых вазоактивных лекарственных препаратов, способных повлиять на кровоток [вазоконстрикторов или вазодилататоров]), витаминов, растительных препаратов, а также биологически активных добавок (БАД) в течение 14 дней до скрининга; 14. Применение дерматологических лекарственных препаратов для наружного и местного применения, наносимых на переднюю поверхность бедер, менее чем за 1 месяц до скрининга; 15. Применение депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга; 16. Прием гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до скрининга; 17. Беременность, период грудного вскармливания или период менструации у женщин; 18. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или параллельно с настоящим исследованием; 19. Прием более чем 10 ед. алкоголя (1 ед. алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) в неделю в последний месяц до включения в исследование или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами; 20. Курение или употребление никотин-содержащих продуктов (в том числе, но не ограничиваясь: табачные стики для систем нагревания табака, жидкость и/или картриджи для электронных сигарет) менее чем за 3 месяца до включения в исследование, а также на протяжении всего исследования; 21. Положительный результат теста на котинин; 22. Положительный результат анализа крови на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, антитела к антигенам Treponema pallidum, поверхностный антиген вируса гепатита B (hepatitis В surface antigen, HBsAg), антитела к антигенам вируса гепатита С (hepatitis C antibodies, anti-HCV), экспресс-теста (мазок из носо- и ротоглотки) на антиген коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2), возбудителя коронавирусной болезни 2019 (Coronavirus disease 2019, COVID-19); 23. Любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ); 24. Положительный результат теста на содержание наркотических и сильнодействующих веществ (кокаин, каннабис, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины и опиоиды) в моче; 25. Положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе; 26. Употребление продуктов, содержащих семена мака, продуктов или напитков, содержащих цитрусовые (в том числе грейпфрут и грейпфрутовый сок) или клюкву (в том числе соки, морсы и т. п.), продуктов или напитков, содержащих зверобой, менее чем за 7 дней до госпитализации в Периоде 1; употре |
| Необходимые документы |
1. Паспорт РФ. 2. Временная или постоянная прописка на территории РФ (в любом регионе). 3. Наличие флюорографию давностью до 12 месяцев.4 4. Банковские реквизиты в электронном виде. |
| График исследования | Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3 (м. Спортивная). |
|
Скрининг в указанные дни с 10:00 до 17:00 |
Даты визитов:
На скрининг необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов. |
|
Госпитализация №1 |
Дата визита: 15 декабря. На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00. С собой рекомендуется взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены, ноутбук, планшет, телефон. |
| Выписка |
17 декабря до 9:00. |
| Амбулаторный визит №1 |
Дата визита: 18 декабря. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 9:00. На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов. |
| Госпитализация №2 |
Дата визита: 22 декабря. На госпитализацию необходимо приехать с 18:00 до 20:00. С собой рекомендуется взять домашнюю одежду, предметы личной гигиены, ноутбук, планшет, телефон. |
| Выписка | 24 декабря до 9:00. |
| Амбулаторный визит №2 |
Дата визита: 25 декабря. У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 9:00. На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов. |
| Телефонный звонок |
Дата: 1 января 2025 года |
| Что такое скрининг? | |
|
Чтобы определить, можете ли Вы быть рандомизированы в исследование (другими словами: включены в одну из двух групп исследования), на скрининге будет проведена оценка критериев включения. С Вами обсудят процедуры исследования, после чего будет получено Ваше письменное информированное согласие на участие в исследовании. После того как Вы подпишете ФИС (форму информированного согласия), Вас зарегистрируют и назначат уникальный последовательный номер в данном исследовании (для обеспечения конфиденциальности). Основные процедуры скрининга: Проходить скрининг необходимо натощак для получения наиболее достоверных результатов анализов. Результаты скрининга Вам сообщает специалист медицинского центра по телефону в течение 2-ух календарных дней. В случае успешного прохождения всех процедур скрининга, Вы становитесь активным участником клинического исследования. |
|
| Что такое госпитализация? | |
| В начале госпитализации берут первичный забор крови. Затем, через определенное время вы выпиваете одну таблетку препарата (всего один раз за госпитализацию, выдача препарата на дом не предусмотрена), затем в течение дня у вас определенное количество раз по строгому графику берут заборы крови (около 5 мл за раз). Во время нахождения в стационаре вы можете использовать личные вещи для организации досуга: отдыхаете, читаете книги, спите, работаете в интернете (есть WI-FI), вас кормят. В палатах Вы находитесь под постоянным наблюдением врачей-исследователей. По окончанию госпитализации вы едете домой или на работу. | |
Для записи Вы можете использовать:
1. Онлайн-запись по ссылке: https://n910867.yclients.com
2. Форму обратной связи на сайте.
3. Связаться с нами по номеру телефона: +7 911 120-11-40.
4. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research