+7 911 120-11-40Новое исследование препарата Фемостон с участием женщин в постменопаузе - график №1
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 35 000 рублей
Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения Фемостон®.
| Критерии включения: | 1. Женщины в постменопаузе. 2. Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, масса тела от 50 до 100 кг включительно; 3. Верифицированный диагноз «здорова» по результатам стандартных клинических, инструментальных и лабораторных методов обследования, физикального осмотра, данных личного и семейного анамнеза, а также: • Отрицательные ПАП-тест; • Отсутствие в анамнезе патологических изменений при маммографии (т.е. наличия на маммограмме образований с подозрений на злокачественный процесс), выполненной не более чем за 12 месяцев; • Отсутствие в анамнезе рака шейки матки, молочной железы и матки, эстроген- и гестагензависимых злокачественных новообразований или других злокачественных новообразований, чувствительных к половым гормонам (диагностированных или подозреваемых); • Отсутствие в семейном анамнезе (у родственников 1-й линии) венозных или артериальных тромбозов/тромбоэмболий, особенно, в возрасте до 50 лет»; 4. Отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе; 5. Отрицательный анализ мочи на наркотические и сильнодействующие вещества (котинин, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, опиаты, барбитураты, бензодиазепины). |
| Критерии невключения: | 1. Отягощенный аллергологический анамнез; 2. Лекарственная непереносимость; 3. Непереносимость лактозы, дефицит лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсобции; 4. Гиперчувствительность к дидрогестерон, эстрадиолу и/или любым вспомогательным веществам в составе препаратов; 5. Систолическое давление менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.; ЧСС менее 60 уд/мин или более 80 уд/мин; ЧДД менее 14 или более 18 в минуту в момент скрининга, температура тела ниже 36,00С или выше 37,00С; 6. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы нормы локальной лаборатории; 7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии), по данным анамнеза; 8. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической систем; заболевания половых органов и молочной/грудной железы, травмы или органические поражения головного мозга, психические и судорожные приступы в анамнезе; 9. Лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2; 10. Наличие ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса, по данным анамнеза и данным обследования на скрининге; 11. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 12. Другие заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику действующего вещества препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца; 13. Прием любых лекарственных препаратов, менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 14. Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитуратов, омепразола, циметидина и т.д.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 месяца до включения в исследование; 15. Применение безрецептурных препаратов, включая лекарственные растительные препараты и пищевые добавки (витамины и естественные пищевые добавки, фитодобавки и т.д.) менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 16. Применение препаратов для заместительной гормональной терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование; 17. Применение депо-инъекций менее чем за 6 месяцев до включения в исследование; 18. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов и устройств медицинского назначения менее чем за 3 месяца до начала исследования, по данным анамнеза; 19. Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо соблюдение особой диеты (например, вегетарианской или веганской) или образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки); 20. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования, по данным анамнеза; 21. Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболевания кожи в местах венепункции); 22. Затруднения при проглатывании таблеток; 23. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование; 24. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до включения в исследование, по данным анамнеза; 25. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме; 26. Наркомания, токсикомания, чрезмерное употребление табака по данным анамнеза; 27. Иные причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию добровольца в исследовании или создают необоснованный риск. |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Наличие временной или постоянной прописки РФ. |
| График исследования: | Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3 (м. Спортивная). |
|
Скрининг В указанные дни с 9:00 до 17:00 |
Даты:
Скрининг нужно пройти только 1 раз (в одну из указанных дат) Процедуры скрининга: 1. Получение информированного согласия (до проведения каких-либо процедур, связанных с данным протоколом); |
| Период I | |
|
Амбулаторный визит в 7:00 утра |
Дата: 13 января 2025 года. Процедуры визита: 1. Тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче (котинин, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, опиаты, барбитураты, бензодиазепины); |
|
Амбулаторный визит С 7:00 до 8:30 |
Дата: 14 января 2025 года Процедуры визита: 1. Физикальное обследование; |
|
Госпитализация С 18:00 до 22:00 |
Дата: 14 января 2025 года. Процедуры визита: 1. Измерение ЖВП показателей и физикальный осмотр; 2. Установка кубитального гепаринизированного катетера; 3. Отбор первого образца крови для фармакокинетического исследования; 4. Прием препарата. |
|
Выписка С 7:00 до 8:30 |
Дата: 16 января 2025 года. |
|
Амбулаторный визит с 19:00 до 20:30 |
Дата: 16 января 2025 года. Процедуры визита: 1. Физикальное обследование. 2. Забор крови. |
|
Амбулаторный визит С 7:00 до 8:30 |
Дата: 17 января 2025 года. Процедуры визита: 1. Физикальное обследование. 2. Забор крови. |
|
Амбулаторный визит С 7:00 до 8:30 |
Дата: 18 января 2025 года Процедуры визита: 1. Физикальное обследование. 2. Забор крови. Оплата 8.750 рублей. |
|
Период II |
|
|
Амбулаторный визит С 7:00 до 8:30 |
Дата: 5 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 6 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Госпитализация
С 18:00 до 22:00 |
Дата: 6 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Выписка
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 8 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
с 19:00 до 20:30 |
Дата: 8 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
|
Амбулаторный визит С 7:00 до 8:30 |
Дата: 9 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 10 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. Оплата 8.750 рублей. |
| Период III | |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 28 февраля 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 1 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Госпитализация
С 18:00 до 22:00 |
Дата: 1 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
|
Выписка С 7:00 до 8:30 |
Дата: 3 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
с 19:00 до 20:30 |
Дата: 3 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 4 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 5 марта 2025 год Процедуры визита аналогичны первому периоду.а. Оплата 8.750 рублей. |
| Период IV | |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 23 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 24 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Госпитализация
С 18:00 до 22:00 |
Дата: 24 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
|
Выписка С 7:00 до 8:30 |
Дата: 26 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
с 19:00 до 20:30 |
Дата: 26 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 27 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. |
| Амбулаторный визит
С 7:00 до 8:30 |
Дата: 28 марта 2025 года. Процедуры визита аналогичны первому периоду. Оплата 8.750 рублей. |
Для записи Вы можете использовать:
1. Онлайн-запись по ссылке: https://n910867.yclients.com
Название услуги "Фемостон. Скрининг".
Выберите одну из дат: 9 или 10 января.
2. Форму обратной связи на сайте.
3. Связаться с нами по номеру телефона: +7 911 120-11-40.
4. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет