Сеть специализированных центров для клинических исследований

Новое исследование препарата Фемостон с участием женщин в постменопаузе - график №2

Записаться на исследование
27-12-2024

Размер вознаграждения за участие в исследовании: 35 000 рублей

Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения Фемостон®.

Критерии включения: 1. Женщины в постменопаузе.
2. Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, масса тела от 50 до 100 кг включительно;
3. Верифицированный диагноз «здорова» по результатам стандартных клинических, инструментальных и лабораторных методов обследования, физикального осмотра, данных личного и семейного анамнеза, а также:
• Отрицательные ПАП-тест;
• Отсутствие в анамнезе патологических изменений при маммографии (т.е. наличия на маммограмме образований с подозрений на злокачественный процесс), выполненной не более чем за 12 месяцев;
• Отсутствие в анамнезе рака шейки матки, молочной железы и матки, эстроген- и гестагензависимых злокачественных новообразований или других злокачественных новообразований, чувствительных к половым гормонам (диагностированных или подозреваемых);
• Отсутствие в семейном анамнезе (у родственников 1-й линии) венозных или артериальных тромбозов/тромбоэмболий, особенно, в возрасте до 50 лет»;
4. Отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе;
5. Отрицательный анализ мочи на наркотические и сильнодействующие вещества (котинин, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, опиаты, барбитураты, бензодиазепины).
Критерии невключения: 1. Отягощенный аллергологический анамнез;
2. Лекарственная непереносимость;
3. Непереносимость лактозы, дефицит лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсобции;
4. Гиперчувствительность к дидрогестерон, эстрадиолу и/или любым вспомогательным веществам в составе препаратов;
5. Систолическое давление менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.; ЧСС менее 60 уд/мин или более 80 уд/мин; ЧДД менее 14 или более 18 в минуту в момент скрининга, температура тела ниже 36,00С или выше 37,00С;
6. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы нормы локальной лаборатории;
7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии), по данным анамнеза;
8. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической систем; заболевания половых органов и молочной/грудной железы, травмы или органические поражения головного мозга, психические и судорожные приступы в анамнезе;
9. Лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2;
10. Наличие ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса, по данным анамнеза и данным обследования на скрининге;
11. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза;
12. Другие заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику действующего вещества препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца;
13. Прием любых лекарственных препаратов, менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза;
14. Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитуратов, омепразола, циметидина и т.д.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 месяца до включения в исследование;
15. Применение безрецептурных препаратов, включая лекарственные растительные препараты и пищевые добавки (витамины и естественные пищевые добавки, фитодобавки и т.д.) менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза;
16. Применение препаратов для заместительной гормональной терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование;
17. Применение депо-инъекций менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
18. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов и устройств медицинского назначения менее чем за 3 месяца до начала исследования, по данным анамнеза;
19. Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо соблюдение особой диеты (например, вегетарианской или веганской) или образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки);
20. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования, по данным анамнеза;
21. Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболевания кожи в местах венепункции);
22. Затруднения при проглатывании таблеток;
23. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование;
24. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до включения в исследование, по данным анамнеза;
25. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме;
26. Наркомания, токсикомания, чрезмерное употребление табака по данным анамнеза;
27. Иные причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию добровольца в исследовании или создают необоснованный риск.
Необходимые документы: 1. Паспорт РФ.
2. Наличие временной или постоянной прописки РФ.
График исследования: Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3 (м. Спортивная).

Скрининг

Дату предложит менеджер

с 9:00 до 17:00

Скрининг нужно пройти только 1 раз

Процедуры скрининга:

1. Получение информированного согласия (до проведения каких-либо процедур, связанных с данным протоколом);
2. Сбор демографических данных;
3. Сбор жалоб;
4. Сбор анамнеза, включая оценку сопутствующей терапии;
5. Антропометрия;
6. Оценка ЖВП (АД, ЧСС, ЧДД и температуры тела);
7. Физикальный осмотр;
8. Осмотр гинеколога с забором мазка по Папаниколау (ПАП-тест);
9. Измерение концентрации ФСГ и ЛГ в сыворотке крови;
10. Измерение концентрации эстрадиола в сыворотке крови;
11. Маммография;
12. ЭКГ;
13. ОАК;
14. БАК;
15. Анализ крови на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис;
16. ОАМ;
17. Тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче;
18. Тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;
19. Забор биоматериала для диагностики SARS-CoV-23;
20. Оценка соответствия критериям включения/невключения.
Период I

Амбулаторный визит

в 7:00 утра

Дата: 20 января 2025 года.

Процедуры визита:

1. Тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче (котинин, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, опиаты, барбитураты, бензодиазепины);
2. Тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе (при помощи алкометра);
3. Оценка соответствия критериям включения/невключения;
4. Физикальное обследование;
5. Рандомизация (присвоение номера участнику);
6. Забор крови путем венопункции за 48 ч до приема препарата;
7. Оценка соответствия критериям исключения.

Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 21 января 2025 года

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование;
2. Оценка соответствия критериям исключения;
3. Забор крови путем венопункции за 24 ч до приема препарата.

Госпитализация

С 18:00 до 22:00

Дата: 21 января 2025 года.

Процедуры визита:

1. Измерение ЖВП показателей и физикальный осмотр;

2. Установка кубитального гепаринизированного катетера;

3. Отбор первого образца крови для фармакокинетического исследования;

4. Прием препарата.

Выписка

С 7:00 до 8:30

 Дата: 23 января 2025 года.

Амбулаторный визит

с 19:00 до 20:30

Дата: 23 января 2025 года.

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование.

2. Забор крови.

Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 24 января 2025 года.

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование.

2. Забор крови.

Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 25 января 2025 года

Процедуры визита:

1. Физикальное обследование.

2. Забор крови.

Оплата 8.750 рублей.

Период II

Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 12 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 13 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Госпитализация

С 18:00 до 22:00

Дата: 13 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Выписка

С 7:00 до 8:30

Дата: 15 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

с 19:00 до 20:30

Дата: 15 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.

Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 16 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 17 февраля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.

Оплата 8.750 рублей.
Период III
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 7 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

 Дата: 8 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
  Госпитализация

С 18:00 до 22:00

 Дата: 8 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.

 Выписка

С 7:00 до 8:30

 Дата: 10 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

с 19:00 до 20:30

 Дата: 10 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

 Дата: 11 марта 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 12 марта 2025 год

Процедуры визита аналогичны первому периоду.а. 

Оплата 8.750 рублей.
Период IV
 Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

 Дата: 30 марта 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
  Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

 Дата: 31 марта 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
Госпитализация

С 18:00 до 22:00

Дата: 31 марта 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.

Выписка

С 7:00 до 8:30

Дата: 2 апреля 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
Амбулаторный визит

с 19:00 до 20:30

Дата: 2 апреля 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 3 апреля 2025 года. 

Процедуры визита аналогичны первому периоду.
Амбулаторный визит

С 7:00 до 8:30

Дата: 4 апреля 2025 года.

Процедуры визита аналогичны первому периоду. 

Оплата 8.750 рублей.

Для записи Вы можете использовать:

1. Онлайн-запись по ссылке: https://n910867.yclients.com

Название услуги "Фемостон. Скрининг".

Выберите одну из дат: 9 или 10 января.

2. Форму обратной связи на сайте.

3. Связаться с нами по номеру телефона: +7 911 120-11-40.

4. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×