Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 45 000 рублей
Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и препарата сравнения.
Критерии включения для участников исследований: |
1. Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно; 2. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов ЖКТ, печени, почек, ССС, инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные обследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы)); 3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55,0 кг; 4. Наличие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании; 5. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 12 ч и способность принимать стандартизированную пищу; 6. Согласие добровольца, обладающего репродуктивным потенциалом, на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 7. Понимание добровольцем требований и ограничений Протокола; 8. Согласие добровольца являться на визиты в исследовательский центр для проведения всех необходимых процедур. |
Критерии невключения |
1. Гиперчувствительность к элтромбопагу или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость; |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ с временной или постоянной пропиской. 2. Банковские реквизиты в электронном виде. |
График исследования: | |
Скрининг |
6 февраля Запись ведется на любое время в промежутке с 9:00 до 17:00 На скрининг необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов. |
Госпитализация №1 |
19 февраля Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
Выписка |
21 февраля до 8:30 |
Амбулаторный визит №1 |
22 февраля У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 |
Амбулаторный визит №2 |
23 февраля У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 Оплата за прохождение периода 11.250 рублей |
Госпитализация №2 |
5 марта Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
Выписка | 7 марта до 8:30 |
Амбулаторный визит №3 |
8 марта У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 |
Амбулаторный визит №4 |
9 марта У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 Оплата за прохождение периода 11.250 рублей |
Госпитализация №3 |
19 марта Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
Выписка | 21 марта до 8:30 |
Амбулаторный визит №5 |
22 марта У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 |
Амбулаторный визит №6 |
23 марта У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 Оплата за прохождение периода 11.250 рублей |
Госпитализация №4 |
2 апреля Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
Выписка | 4 апреля до 8:30 |
Амбулаторный визит №7 |
5 апреля У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 |
Амбулаторный визит №8 |
6 апреля У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30 Оплата за прохождение периода 11.250 рублей |
Что такое скрининг? |
Чтобы определить, можете ли Вы быть рандомизированы в исследование (другими словами: включены в одну из двух групп исследования), на скрининге будет проведена оценка критериев включения. С Вами обсудят процедуры исследования, после чего будет получено Ваше письменное информированное согласие на участие в исследовании. После того как Вы подпишете ФИС (форму информированного согласия), Вас зарегистрируют и назначат уникальный последовательный номер в данном исследовании (для обеспечения конфиденциальности). Проходить скрининг необходимо натощак для получения наиболее достоверных результатов анализов. Результаты скрининга Вам сообщает специалист медицинского центра по телефону в течение 2-ух календарных дней. В случае успешного прохождения всех процедур скрининга, Вы становитесь активным участником клинического исследования. |
Что такое госпитализация? |
В начале госпитализации берут первичный забор крови. Затем, через определенное время вы выпиваете одну таблетку препарата (всего один раз за госпитализацию, выдача препарата на дом не предусмотрена), затем в течение дня у вас определенное количество раз по строгому графику берут заборы крови (около 5 мл за раз). Во время нахождения в стационаре вы можете использовать личные вещи для организации досуга: отдыхаете, читаете книги, спите, работаете в интернете (есть WI-FI), вас кормят. В палатах Вы находитесь под постоянным наблюдением врачей-исследователей. По окончанию госпитализации вы едете домой или на работу. |
Записаться можно следующими способами:
1. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research
2. Через онлайн-запись: https://n910867.yclients.com
3. По номеру телефона: 7 (911) 120-11-40
4. Оставить свои контактные данные ниже, в ближайшее время менеджер свяжется с Вами и подберет удобный
день и время для прохождения скрининга
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет