Сеть специализированных центров для клинических исследований

Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин

31-01-2025

Размер вознаграждения за участие в исследовании: 45 000 рублей

Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и препарата сравнения.

Критерии включения
для участников
исследований:
1. Мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
2. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие
соматической патологии органов ЖКТ, печени, почек, ССС, инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные обследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или
отклонений от нормы));
3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55,0 кг;
4. Наличие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании;
5. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 12 ч и способность принимать стандартизированную пищу;
6. Согласие добровольца, обладающего репродуктивным потенциалом, на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего
исследования и в течение 30 дней после его окончания;
7. Понимание добровольцем требований и ограничений Протокола;
8. Согласие добровольца являться на визиты в исследовательский центр для проведения всех необходимых процедур.
Критерии невключения

1. Гиперчувствительность к элтромбопагу или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость;
2. Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия;
3. Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, костно-мышечной, мочевыделительной, репродуктивной, кроветворной, иммунной и пищеварительной систем, психические заболевания;
4. Отягощенная наследственность по нарушениям системы свертывания крови;
5. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования (Скрининга) и/или хронические инфекции в анамнезе или на момент
Скрининга;
6. Хирургические вмешательства на ЖКТ (за исключением аппендэктомии) в анамнезе;
7. Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным Протоколом;
8. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до Скрининга;
9. Невозможность или трудности с установкой катетера и/или венепункцией и/или забором крови из вены (например, из-за заболеваний кожи или татуировок в местах установки катетера/проведения венепункции);
10. Прием любых лекарственных средств (включая лекарственные препараты растительного происхождения, витамины) и биологически активных добавок за 14
дней до начала исследования (Скрининга) и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования;
11. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования (Скрининга);
12. Применение депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга);
13. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга) (1 ед. алкоголя – 330 мл пива, 100 мл сухого вина или 30 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме;
14. Курение и/или употребление никотинсодержащих продуктов (изделия, которые содержат никотин или его производные, включая соли никотина, предназначены
для потребления никотина и его доставки посредством сосания, жевания, нюханья или вдыхания, в том числе изделия с нагреваемым табаком, растворы, жидкости
или гели с содержанием жидкого никотина) в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга);
15. Нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих и энергетических напитков, от ксантин- и кофеин- содержащих напитков и пищи, и/или от продуктов, содержащих мак, в течение всего исследования;
16. Нежелание или неспособность отказаться, от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело за 10 дней до приема препаратов исследования и в течение
всего исследования;
17. Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок во время участия в исследовании;
18. Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования;
19. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до начала исследования (Скрининга);
20. Неспособность или трудности с пероральным приемом и проглатыванием лекарственных препаратов;
21. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), возбудителя сифилиса, вирус гепатита B и/или вирус гепатита C;
22. Положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;
23. Положительный результат анализа мочи на наличие котинина;
24. Злоупотребление лекарственными средствами и/или наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный результат анализа мочи на наличие запрещенных веществ (кокаин, морфин, марихуана, барбитураты, амфетамины, экстази (МДМА), метадон и фенциклидин);
25. САД, измеренное в положении сидя, <100 мм рт. ст. или >130 мм рт. ст. и/или уровень ДАД <60 мм рт. ст. или >90 мм рт. ст. на Скрининге;
26. ЧСС <60 или >80 ударов в минуту на Скрининге;
27. СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 по результатам биохимического анализа на Скрининге;
28. Добровольцы с любыми отклонениями от нормы, выявленными при лабораторном, инструментальном и физикальном обследованиях (включая наличие
показателей лабораторных анализов, выходящих за рамки нормальных значений);
29. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски для добровольца или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования;
30. Донорская сдача 450 мл и более крови/плазмы менее чем за 60 дней или 1500 мл крови/плазмы менее чем за 12 месяцев до начала исследования (Скрининга);
31. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга);
32. Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса получения информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
33. Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования.

Необходимые
документы:

1. Паспорт РФ с временной или постоянной пропиской.

2. Банковские реквизиты в электронном виде.

График исследования:  

Скрининг

6 февраля

Запись ведется на любое время в промежутке с 9:00 до 17:00

На скрининг необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Госпитализация №1

19 февраля

Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00

Выписка

21 февраля до 8:30

Амбулаторный визит №1

22 февраля

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Амбулаторный визит №2

23 февраля

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Оплата за прохождение периода 11.250 рублей

Госпитализация №2

5 марта

Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00

Выписка 7 марта до 8:30
Амбулаторный визит №3

8 марта

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Амбулаторный визит №4

9 марта

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Оплата за прохождение периода 11.250 рублей

Госпитализация №3

19 марта

Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00

Выписка 21 марта до 8:30
Амбулаторный визит №5

22 марта

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Амбулаторный визит №6

23 марта

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Оплата за прохождение периода 11.250 рублей

Госпитализация №4

2 апреля

Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00

Выписка 4 апреля до 8:30
Амбулаторный визит №7

5 апреля

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Амбулаторный визит №8

6 апреля

У каждого участника будет свое время визита согласно диапазону с 7:30 до 8:30
На амбулаторный визит необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов.

Оплата за прохождение периода 11.250 рублей

Что такое скрининг?

Чтобы определить, можете ли Вы быть рандомизированы в исследование (другими словами: включены в одну из двух групп исследования), на скрининге будет проведена оценка критериев включения. С Вами обсудят процедуры исследования, после чего будет получено Ваше письменное информированное согласие на участие в исследовании. После того как Вы подпишете ФИС (форму информированного согласия), Вас зарегистрируют и назначат уникальный последовательный номер в данном исследовании (для обеспечения конфиденциальности).

Проходить скрининг необходимо натощак для получения наиболее достоверных результатов анализов.

Результаты скрининга Вам сообщает специалист медицинского центра по телефону в течение 2-ух календарных дней. В случае успешного прохождения всех процедур скрининга, Вы становитесь активным участником клинического исследования.

Что такое госпитализация?
В начале госпитализации берут первичный забор крови. Затем, через определенное время вы выпиваете одну таблетку препарата (всего один раз за госпитализацию, выдача препарата на дом не предусмотрена), затем в течение дня у вас определенное количество раз по строгому графику берут заборы крови (около 5 мл за раз). Во время нахождения в стационаре вы можете использовать личные вещи для организации досуга: отдыхаете, читаете книги, спите, работаете в интернете (есть WI-FI), вас кормят. В палатах Вы находитесь под постоянным наблюдением врачей-исследователей. По окончанию госпитализации вы едете домой или на работу.

Записаться можно следующими способами:

1. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research
2. Через онлайн-запись: https://n910867.yclients.com
3. По номеру телефона: 7 (911) 120-11-40
4. Оставить свои контактные данные ниже, в ближайшее время менеджер свяжется с Вами и подберет удобный
день и время для прохождения скрининга

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×