+7 911 120-11-40Новое исследование биоэквивалентности с участием мужчин и женщин
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 20 000 рублей
Исследование биоэквивалентности исследуемого препарата и препарата сравнения Dridase®, таблетки 5 мг.
| Критерии включения для участников исследований: | 1. Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет; 2. ИМТ в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг; 3. Верифицированный диагноз «здоров(-а)» по результатам стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, физикального осмотра, данных личного и семейного анамнеза; 4. Наличие письменного согласия добровольца на включение в исследование; 5. Согласие добровольцев и их партнерш применять барьерные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания. |
| Критерии невключения: | 1. Повышенная чувствительность к оксибутинину или любому из компонентов препарата; 2. Отягощённый аллергологический анамнез; 3. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки); 4. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы; наличие психических заболеваний и/или судорожных приступов в настоящее время или в анамнезе; 5. Врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы, непереносимость галактозы; 6. Другие заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику действующего вещества препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца; 7. Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции); 8. Употребление цитрусовых (в том числе апельсина, грейпфрута и грейпфрутового сока), клюквы (сока, морса и др.), карамболы или помело, растительных лекарственных средств или диетических добавок, содержащих зверобой, семена мака за 14 дней до начала исследования; 9. Систолическое АД менее 100 мм рт.ст. и более 130 мм рт.ст.; диастолическое АД менее 70 мм рт.ст. и более 90 мм рт.ст.; ЧСС менее 60 уд/мин и более 80 уд/мин в покое; 10 Хирургические вмешательства на ЖКТ (за исключением аппендэктомии); 11. Употребление алкоголя, кофеин и ксантинсодержащих продуктов за 72 ч до начала исследования; 12. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ) менее чем за 4 недели до начала исследования; 13. Отклонения данных лабораторных, клинических и инструментальных тестов от нормальных значений, установленных в клиническом центре, в ходе проведения Скринингового обследования добровольцев; 13. Дегидратация вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до начала исследования; 14. Положительный анализ на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис; 15. Любые психологические, эмоциональные проблемы, любые расстройства, которые могут помешать подписанию информированного согласия, или ограничить возможность добровольца следовать требованиям протокола; 16. Невозможность дать письменное информированное согласие или следовать требованиям протокола; 17. Вероятность отказаться следовать требованиям протокола, инструкциям и ограничениям; например, нежелание сотрудничать, невозможность вернуться в клинический центр для последующих визитов наблюдения и вероятность незавершения участия в клиническом исследовании; 18. Регулярный приём любых рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, биоактивных добавок, растительных препаратов, витаминов менее чем за 2 недели до начала исследования; 19. Приём известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон, барбитураты, омепразол, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, флуканазол, амиодарон, карбамазепин, фенитоин, дилтиазем, эритромицин, верапамил, миконазол, пиперин и т.д.), менее чем за 2 месяца до начала исследования; 20. Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования; 21. Приём более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами; 22. Курение, положительный анализ мочи на котинин; 23 Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования; 24. Положительный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества, психоактивные лекарственные препараты; 25. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе; 26 Положительный тест на беременность; 27. Период грудного вскармливания. |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Наличие временной или постоянной прописки РФ. 3. Банковские реквизиты. |
| График исследования: | Все визиты в рамках исследования проводятся по адресу: г. Санкт-Петербург, Малый проспект П.С., д. 3 (м. Спортивная). |
| Скрининг |
Запись ведется на любое время в промежутке с 9:30 до 17:00 На скрининг необходимо прийти натощак для получения достоверных результатов анализов. |
| Госпитализация № 1 |
Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
| Выписка |
Оплата: 5.000 рублей. |
| Госпитализация № 2 |
Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00. |
| Выписка |
Оплата: 5.000 рублей. |
| Госпитализация № 3 |
Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
| Выписка |
Оплата: 5.000 рублей. |
| Госпитализация № 4 |
Приехать необходимо в любое время с 18:00 до 20:00 |
| Выписка |
Оплата: 5.000 рублей. |
| Что такое скрининг? | |
|
Чтобы определить, можете ли Вы быть рандомизированы в исследование (другими словами: включены в одну из двух групп исследования), на скрининге будет проведена оценка критериев включения. С Вами обсудят процедуры исследования, после чего будет получено Ваше письменное информированное согласие на участие в исследовании. После того как Вы подпишете ФИС (форму информированного согласия), Вас зарегистрируют и назначат уникальный последовательный номер в данном исследовании (для обеспечения конфиденциальности). Проходить скрининг необходимо натощак для получения наиболее достоверных результатов анализов. Результаты скрининга Вам сообщает специалист медицинского центра по телефону в течение 2-ух календарных дней. В случае успешного прохождения всех процедур скрининга, Вы становитесь активным участником клинического исследования. |
|
| Что такое госпитализация? | |
| В начале госпитализации берут первичный забор крови. Затем, через определенное время вы выпиваете одну таблетку препарата (всего один раз за госпитализацию, выдача препарата на дом не предусмотрена), затем в течение дня у вас определенное количество раз по строгому графику берут заборы крови (около 5 мл за раз). Во время нахождения в стационаре вы можете использовать личные вещи для организации досуга: отдыхаете, читаете книги, спите, работаете в интернете (есть WI-FI), вас кормят. В палатах Вы находитесь под постоянным наблюдением врачей-исследователей. По окончанию госпитализации вы едете домой или на работу. | |
Записаться можно следующими способами:
1. Через личные сообщения в нашей группе в Вконтакте: vk.com/clinical_research
2. Через онлайн-запись: https://n910867.yclients.com
3. По номеру телефона: 7 (911) 120-11-40
4. Оставить свои контактные данные ниже, в ближайшее время менеджер свяжется с Вами и подберет удобный день и время для прохождения скрининга
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет