+7 911 120-11-40Исследование биоэквивалентности препарата Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак»
09-08-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 19 000 рублей.
| Требования для участников исследования: | 1. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте 18-45 лет включительно; 2. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы)); 3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55,0 кг; 4. Наличие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании; 5. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 12 ч и способность принимать стандартизированную пищу; 6. Для женщин, обладающих репродуктивным потенциалом – отрицательный тест на беременность и отсутствие лактации; 7. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 8. Понимание добровольцем требований и ограничений Протокола и согласие являться на визиты в клинический центр для проведения всех необходимых процедур. |
| Критерии невключения: | 1. Гиперчувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость; 2. Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия; 3. Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, костно-мышечной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания; 4. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования (Скрининга) и/или хронические инфекции в анамнезе или на момент Скрининга; 5. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе; 6. Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным Протоколом; 7. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до Скрининга; 8. Невозможность или трудности с установкой катетера и/или венепункцией и/или забором крови из вены (например, из-за заболеваний кожи или татуировок в местах установки катетера/проведения венепункции); 9. Прием любых лекарственных средств (включая лекарственные препараты растительного происхождения, витамины) и биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования (Скрининга) и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования; 10. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования (Скрининга); 11. Применение депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга); 12. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга) (1 ед. алкоголя – 330 мл пива, 100 мл сухого вина или 30 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме; 13. Курение и/или употребление никотинсодержащих продуктов (изделия, которые содержат никотин или его производные, включая соли никотина, предназначены для потребления никотина и его доставки посредством сосания, жевания, нюханья или вдыхания, в том числе изделия с нагреваемым табаком, растворы, жидкости или гели с содержанием жидкого никотина) в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга); 14. Нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих и энергетических напитков, от ксантин- и кофеин- содержащих напитков и пищи, и/или от продуктов, содержащих мак, в течение всего исследования; 15. Нежелание или неспособность отказаться, от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело за 10 дней до приема препаратов исследования и в течение всего исследования; 16. Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок во время участия в исследовании; 17. Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования; 18. Неспособность или трудности с приемом и проглатыванием лекарственных препаратов в форме таблетки; 19. Положительный результат анализа крови на Гепатит B, Гепатит C, ВИЧ и/или сифилис; 20. Положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе; 21. Положительный результат теста мочи на наличие котинина; 22. Злоупотребление лекарственными средствами и/или наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный результат теста мочи на наличие запрещенных веществ (кокаин, морфин, марихуана, барбитураты, амфетамины, экстази (МДМА), метадон и фенциклидин); 23. Систолическое артериальное давление (АД), измеренное в положении сидя, ниже 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. и/или уровень диастолического АД ниже 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. на Скрининге; 24. Частота сердечных сокращений (ЧСС) меньше 60 или более 80 ударов в минуту на Скрининге; 25. Добровольцы с любыми отклонениями от нормы, выявленными при лабораторном, инструментальном и физикальном обследовании (включая наличие показателей лабораторных анализов, выходящих за рамки нормальных значений); 26. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски для добровольца или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования; 27. Донорская сдача 450 мл и более крови/плазмы менее чем за 60 дней или 1500 мл крови/плазмы менее чем за 12 месяцев до начала исследования (Скрининга); 28. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга); 29. Для женщин: прием гормональных контрацептивов менее чем за 60 дней до начала исследования (Скрининга); 30. Отказ добровольцев применять надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 31. Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса получения информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта; 32. Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования |
| Необходимые документы: | 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более 30-ти дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
|
11 августа - 1-ая когорта 14 августа - 2-ая когорта |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
|
14 августа - 1-ая когорта 18 августа - 2-ая когорта |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.
|
|
15 августа - 1-ая когорта 19 августа - 2-ая когорта |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
16 августа - 1-ая когорта 20 августа - 2-ая когорта |
Выписка |
|
17 августа - 1-ая когорта 21 августа -2-ая когорта |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
18 августа - 1-ая когорта 22 августа - 2-ая когорта |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
21 августа - 1-ая когорта 25 августа - 2-ая когорта |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.
|
|
22 августа - 1-ая когорта 26 августа - 2-ая когорта |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
23 августа - 1-ая когорта 27 августа - 2-ая когорта |
Выписка |
|
24 августа - 1-ая когорта 28 августа - 2-ая когорта |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
25 августа - 1-ая когорта 29 августа - 2-ая когорта |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет