+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (ОАО «ФармстандартЛексредства», Россия) и референтного препарата
14-09-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 17 000 рублей
Требования для участников:
| 1. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно; 2. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечнососудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе если предварительно проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы)); 3. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55,0 кг; 4. Наличие письменного информированного согласия добровольца на участие в исследовании; 5. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 12 ч и способность принимать стандартизированную пищу; 6. Для женщин, обладающих репродуктивным потенциалом – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации и использование надежных методов контрацепции. В исследовании также могут принять участие женщины, не способные к деторождению (в анамнезе гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 1 года); 7. Согласие добровольца на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 8. Понимание добровольцем требований и ограничений Протокола и согласие являться на визиты в исследовательский центр для проведения всех необходимых процедур. |
Критерии невключения:
| 1. Гиперчувствительность к вилдаглиптину или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость; 2. Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия; 3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; 4. Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нервной, эндокринной, костно-мышечной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания; 5. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования (Скрининга) и/или хронические инфекции в анамнезе или на момент Скрининга; 6. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе; 7. Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным Протоколом; 8. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до Скрининга; 9. Невозможность или трудности с установкой катетера и/или венепункцией и/или забором крови из вены (например, из-за заболеваний кожи или татуировок в местах установки катетера/проведения венепункции); 10. Прием любых лекарственных средств (включая лекарственные препараты растительного происхождения, витамины) и биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования (Скрининга) и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования; 11. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования (Скрининга); 12. Применение депо-инъекций или имплантатов любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга); 13. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга) (1 ед. алкоголя – 330 мл пива, 100 мл сухого вина или 30 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме; 14. Курение и/или употребление никотинсодержащих продуктов (изделия, которые содержат никотин или его производные, включая соли никотина, предназначены для потребления никотина и его доставки посредством сосания, жевания, нюханья или вдыхания, в том числе изделия с нагреваемым табаком, растворы, жидкости или гели с содержанием жидкого никотина) в течение 6 месяцев до начала исследования (Скрининга); 15. Нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих и энергетических напитков, от ксантин- и кофеин- содержащих напитков и пищи, и/или от продуктов, содержащих мак, в течение всего исследования; 16. Нежелание или неспособность отказаться, от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело за 10 дней до приема препаратов исследования и в течение всего исследования; 17. Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок во время участия в исследовании; 18. Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования; 19. Неспособность или трудности с приемом и проглатыванием лекарственных препаратов в лекарственной форме «Таблетки»; 20. Положительный результат анализа крови на Гепатит B, Гепатит C, ВИЧ и/или сифилис; 21. Положительный результат теста на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе; 22. Положительный результат теста мочи на наличие котинина; 23. Злоупотребление лекарственными средствами и наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный результат теста мочи на наличие запрещенных веществ (кокаин, морфин, марихуана, барбитураты, амфетамины, экстази (МДМА), метадон и фенциклидин); 24. Систолическое артериальное давление (АД), измеренное в положении сидя, ниже 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. и/или уровень диастолического АД ниже 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. на Скрининге; 25. Частота сердечных сокращений (ЧСС) меньше 60 или более 80 ударов в минуту на Скрининге; 26. Добровольцы с любыми отклонениями от нормы, выявленными при лабораторном, инструментальном и физикальном обследовании (включая наличие показателей лабораторных анализов, выходящих за рамки нормальных значений); 27. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски для добровольца или снизить вероятность получения результатов, необходимых для достижения целей исследования; 28. Донорская сдача 450 мл и более крови/плазмы менее чем за 60 дней или 1500 мл крови/плазмы менее чем за 12 месяцев до начала исследования (Скрининга); 29. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования (Скрининга); 30. Для женщин: прием гормональных контрацептивов менее чем за 60 дней до начала исследования (Скрининга); 31. Отказ добровольцев применять надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 32. Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса получения информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта; 33. Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования. |
Небходимые документы:
| 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более тридцати дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
График исследования:
|
21 сентября с 10:00 до 16:00 22 сентября с 10:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование |
|
26 сентября с 17:00 до 19:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
| 27 сентября | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
28 сентября |
Выписка |
|
3 октября с 17:00 до 19:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
|
4 октября |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
5 октября |
Выписка |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет