+7 (981) 810-54-22 Исследование биоэквивалентности препарата Апиксабан и препарата сравнения Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
13-10-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 19 500 рублей
Требования для участников:
| 1. Наличие письменного согласия добровольца на участие в исследовании; 2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно; 3. Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 включительно, масса тела от 50 до 100 кг включительно; 4. Верифицированный диагноз «здоров/здорова» по результатам стандартных клинических, инструментальных и лабораторных методов обследования, физикального осмотра, данных личного и семейного анамнеза; 5. Доброволец должен понимать требования протокола, быть согласным на соблюдение всех ограничений и требований протокола и возвращение в клинический центр для участия в процедурах исследования; 6. Согласие добровольцев применять адекватные негормональные методы контрацепции (барьерные) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания; 7. Отрицательный тест на беременность для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом; 8. Отрицательный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе; 9. Отрицательный анализ мочи на наркотические и сильнодействующие вещества (кокаин, каннабиноиды, амфетамины, опиаты, барбитураты, бензодиазепины). |
Критерии невключения:
| 1. Отягощенный аллергологический анамнез; 2. Лекарственная непереносимость; 3. Гиперчувствительность к апиксабану и/или любым вспомогательным веществам в составе препаратов; 4. Систолическое давление менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.; ЧСС менее 60 уд/мин или более 80 уд/мин; ЧДД менее 14 или более 18 в минуту в момент скрининга, температура тела ниже 36,00С или выше 37,00С; 5. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы нормы локальной лаборатории; 6. Беременность или период грудного вскармливания; 7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии), по данным анамнеза; 8. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической систем; заболевания половых органов и молочной/грудной железы, травмы или органические поражения головного мозга, психические и судорожные приступы в анамнезе; 9. Лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2; 10. Наличие ВИЧ, гепатитов В и С, сифилиса, по данным анамнеза и данным обследования на скрининге; 11. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 12. Другие заболевания/состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на фармакокинетику действующего вещества препаратов или увеличить риск для здоровья добровольца; 13. Прием любых лекарственных препаратов, менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 14. Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (барбитуратов, омепразола, циметидина и т.д.) или противовирусных препаратов менее чем за 2 месяца до включения в исследование; 15. Применение безрецептурных препаратов, включая лекарственные растительные препараты и пищевые добавки (витамины и естественные пищевые добавки, фитодобавки и т.д.) менее чем за 4 недели до начала исследования, по данным анамнеза; 16. Применение препаратов для заместительной гормональной терапии в течение 2 месяцев до включения в исследование; 17. Применение депо-инъекций менее чем за 6 месяцев до включения в исследование; 18. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов и устройств медицинского назначения менее чем за 3 месяца до начала исследования, по данным анамнеза; 19. Соблюдение любой диеты с низким содержанием натрия в течение 2 недель до начала исследования, либо соблюдение особой диеты (например, вегетарианской или веганской) или образа жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки); 20. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования, по данным анамнеза; 21. Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболевания кожи в местах венепункции); 22. Затруднения при проглатывании таблеток; 23. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование; 24. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до включения в исследование; 25. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме; 26. Наркомания, токсикомания, употребление табака (более 10 раз в день), по данным анамнеза; 27. Иные причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию добровольца в исследовании или создают необоснованный риск. |
Небходимые документы:
| 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более тридцати дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
График исследования:
|
23.10.2023 и 24.10.2023 с 9:00 до 16:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование |
|
27.10.2023 с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
|
28.10.2023 |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
29.10.2023 с 10:00 до 11:00 |
Выписка |
|
29.10.2023 с 20:000 до 21:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
30.10.2023 с 8:00 до 9:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
31.10.2023 с 8:00 до 9:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
03.11.2023 с 18:00 до 20:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А |
| 04.11.2023 | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
05.11.2023 с 10:00 до 11:00 |
Выписка |
|
05.11.2023 с 20:00 до 21:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
06.11.2023 с 8:00 до 9:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
07.11.2023 с 8:00 до 9:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет