+7 911 120-11-40Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности нового препарата и препарата сравнения: Дарзалекс при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам (1-ая когорта)
15-05-2023
Уважаемые добровольцы!
Приглашаем Вас в исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности нового препарата и препарата сравнения: Дарзалекс при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам
Более подробно прочитать о препарате сравнения Вы можете по ссылке: https://www.vidal.ru/drugs/molecule/2355
Преимущества добровольцев от участия в исследовании:
1. Денежное вознаграждение.
2. Достоверная информация о состоянии своего здоровья в рамках проведенных обследований.
3. Наблюдение со стороны квалифицированного медицинского персонала.
| Требования для участников исследований: | 1. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Мужчины в возрасте 18-45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия. 3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5—30,0 кг/м2. 4. Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, полученных в рамках скрининга. 5. Гемодинамические показатели в пределах нормы: систолическое артериальное давление (САД) в пределах 100–130 мм рт. ст., диастолическое (ДАД) в пределах 60–90 мм рт. ст., частота пульсовой волны на запястье (пульс) – 60 – 90 уд./мин., полученных в рамках скрининга. 6. Способность субъекта, по мнению исследователя, соблюдать процедуры протокола. 7. Отсутствие сведений об алкоголизме или наркотической зависимости по анамнестическим данным, а также отрицательные результаты тестов на алкоголь, психотропные и наркотические вещества, психоактивные лекарственные препараты по результатам оценки на скрининге и перед введением ИП. 8. Готовность субъектов начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 3 месяцев после введения ИП использовать презервативы во время любых половых контактов с проникновением с лицами любого пола, в том числе с беременными женщинами. Данное требование не относится к участникам, которым проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя орхиэктомия). 9. Готовность отказаться от сдачи спермы и зачатия ребенка начиная с момента подписания формы информированного согласия, во время исследования и в течение 3 месяцев после введения ИП. 10. Готовность не употреблять алкоголь за сутки (24 часа) до введения ИП и в течение 96 часов после введения, а затем за сутки до каждого запланированного визита. 11. Готовность отказаться от курения в течение 2 часов перед введением ИП и далее за 2 часа до каждого измерения артериального давления (АД), частоты пульсовой волны на запястье (пульс), частоты дыхательных движений, забора крови, проведения ЭКГ. 12. Готовность воздержаться от вакцинации живыми аттенуированными вакцинами (интраназальная вакцина против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, БЦЖ, вакцина против желтой лихорадки, ветряной оспы и тифа TY21a) на протяжении основного периода исследования. 13. Готовность отказаться от приема любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, витаминов и биологически активных добавок, за исключением препаратов, назначенных врачом-исследователем для терапии НЯ, на протяжении всего исследования. 14. Готовность отказаться от донорства крови и плазмы в течение 6 месяцев после введения ИП. |
|
Критерии невключения: |
1. Психические заболевания и другие состояния, которые могут повлиять на способность субъекта следовать протоколу исследования. 2. Любые хирургические вмешательства, перенесенные менее чем за 30 дней до проведения скринингового обследования. 3. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 4. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок или полилекарственная аллергия). 5. Известная аллергия или непереносимость препаратов моноклональных антител (мышиных, химерных, гуманизированных, полностью человеческих) или любых других компонентов ИП. 6. Прием и использование следующих препаратов: (1) Регулярный прием внутрь или парентеральное введение любых лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, витаминов и биологически активных добавок, менее чем за 14 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации. (2) Прием даратумумаба и/или других лекарственных средств моноклональных антител к CD38 в анамнезе. (3) Прием лекарственных препаратов, в том числе безрецептурных средств, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до предполагаемой даты рандомизации. (4) Прием лекарственных средств, оказывающих влияние на иммунный статус (цитокины и их индукторы, глюкокортикоидные гормоны и др.), менее чем за 60 дней до предполагаемой даты рандомизации. (5) Системное использование антибактериальных, антимикотических, противовирусных или противопротозойных препаратов менее, чем за 60 дней до предполагаемой даты рандомизации. 7. Положительные результаты скрининг-тестов на наличие ВИЧ, вирусов гепатита В и С. 8. Положительный результат непрямого антиглобулинового теста (непрямой пробы Кумбса) на скрининге. 9. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей, выходящие за границы нормы, принятые в исследовательском центре. 10. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, крови. 11. Острые инфекционные заболевания менее, чем за 4 недели до предполагаемой даты рандомизации, а также хронические и другие заболевания, которые по мнению исследователя могут оказать влияние на фармакокинетику и безопасность ИП. 12. Курение более 10 сигарет в день. 13. Прием более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении лекарственными средствами. 14. Донорство 450 мл и более крови или плазмы в течение 60 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации. 15. Участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств на момент подписания информированного согласия или менее чем за 30 календарных дней до предполагаемой даты рандомизации в том случае, если субъект получал лекарственный препарат во время клинического исследования. 16. Предшествующее участие в этом же исследовании в том случае, если субъект был рандомизирован и получил ИП во время исследования. |
| Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ. 5. Заключение ВЭК |
| Процедуры исследования | Исследование состоит из следующих этапов: |
|
18 мая с 09:00 до 15:00 |
Скрининг
|
|
23 мая С 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
|
24 мая |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
25 мая с 14:00 до 15:00 |
Выписка |
|
26 мая с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
27 мая с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
28 мая с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
31 мая с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
3 июня с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
7 июня с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
14 июня с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
21 июня с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
28 июня с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
5 июля с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
19 июля с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
|
2 августа с 14:30 до 16:30 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет