Исследование биоэквивалентности нового препарата и препарата сравнения: Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

КРИТЕРИИ

ОТБОРА

УЧАСТНИКОВ

Критерии  включения:
1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании.
2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2.
4. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола.
5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на указанный период.
В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они не способны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)).
6. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования.

Критерии невключения:

1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость.
2. Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или другим компонентам исследуемых препаратов.
3. Сахарный диабет, диабетический кетоацидоз.
4. Почечная/печеночная недостаточность в анамнезе.
5. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
6. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга.
7. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга.
8. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга.
9. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.
10. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.
11. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга.
12. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
13. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови.
14. Отклонения на ЭКГ.
15. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга.
16. Беременность; период грудного вскармливания.
17. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.
18. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.
19. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин).
20. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем, желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, психические заболевания.
21. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга.
22. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.
23. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании.
24. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
25. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче.
26. Положительный тест мочи на котинин.
27. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.
28. Положительный результат теста на коронавирус.
29. Курение менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия.
30. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования.
31. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) менее чем за 72 ч до приема препарата исследования.
32. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.
33. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов.
34. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. 

НЕОБХОДИМЫЕ

ДОКУМЕНТЫ

1.     Паспорт РФ.

2.     СНИЛС.

3.     Флюорография давностью не более 3х месяцев.

4.     Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

ПРОЦЕДУРЫ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование состоит из следующих этапов:

22.03.2023

(среда)

с 08:30 до 16:30

Скрининг

• По адресу: ул. Академика Павлова 9.
• Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов.
• Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

28.03.2023

(вторник)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

29.03.2023

(среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

30.03.2023

(четверг)

в 9:50

Выписка

31.03.2023

(пятница)

с 09:00 до 10:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9.

01.04.2023

(суббота)

с 09:00 до 10:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9.

04.04.2023

(вторник)

с 19:00 до 20:55

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

05.04.2023

(среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

06.04.2023

(четверг)

Выписка

07.04.2023

(пятница)

с 09:00 до 10:00

08.04.2023

(суббота)

с 09:00 до 10:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ

УСЛОВИЯ

1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев.

МАТЕРИАЛЬНАЯ

КОМПЕНСАЦИЯ

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 18 000 (восемнадцать тысяч) рублей.