+7 911 120-11-40Исследование биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и референтного лекарственного препарата
04-09-2023
Размер вознаграждения за участие в исследовании: 20 000 рублей
Требования для участников:
| 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2. 4. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола. 5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на указанный период. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)). 6. Результаты рентгенологического исследования органов грудной клетки в пределах нормы (возможно использование данных, полученных в течение 12 месяцев до начала исследования). 7. Отсутствие грудного вскармливания. 8. Отсутствие в анамнезе патологических изменений при маммографии (то есть наличия на маммограмме образований с подозрением на злокачественный процесс), выполненной не более чем за 12 месяцев (для добровольцев женского пола). 9. В случае использования гормональных контрацептивов (инъекционные и пероральные гормональные контрацептивы, подкожные гормональные импланты или внутриматочные гормональные терапевтические системы) они должны быть отменены не менее чем за 60 дней до приёма препарата в первом периоде исследования. 10. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования: доброволец способен понимать требования исследования, а также соглашается на все ограничения, налагаемые в ходе исследования, и соглашается вернуться для проведения требуемых исследований. |
Критерии невключения:
| 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость. 2. Гиперчувствительность к эмпаглифлозину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. 4. Наличие в анамнезе противопоказаний к применению эмпаглифлозина (сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, почечная/печеночная недостаточность). 5. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга. 6. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга. 7. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга. 8. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 9. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 10. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга. 11. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 12. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови. 13. Отклонения на ЭКГ. 14. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга. 15. Беременность; период грудного вскармливания. 16. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 17. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 18. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 19. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем, желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, психические заболевания. 20. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга. 21. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 22. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 23. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 24. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 25. Положительный тест мочи на котинин. 26. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 27. Положительный результат теста на коронавирус. 28. Курение менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия. 29. Затруднения при проглатывании таблеток. 30. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование. 31. Приём препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) менее чем за 30 дней до включения в исследование. 32. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 33. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) менее чем за 72 ч до приема препарата исследования. 34. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 35. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 36. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. |
Небходимые документы:
| 1. Паспорт РФ. 2. Флюорография давностью не более тридцати дней 3. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
График исследования:
|
11 сентября с 09:00 до 15:00 12 сентября с 11:00 до 17:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование |
|
15 сентября с 17:00 до 19:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
| 16 сентября | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
17 сентября |
Выписка |
|
18 сентября с 08:30 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 (время амбулаторных визитов будет выстроено индивидуально в зависимости от времени дозирования каждого добровольца) |
|
19 сентября с 08:30 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 (время амбулаторных визитов будет выстроено индивидуально в зависимости от времени дозирования каждого добровольца) |
|
22 сентября с 17:00 до 19:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. |
|
23 сентября |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
24 сентября |
Выписка |
|
25 сентября с 8:30 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 (время амбулаторных визитов будет выстроено индивидуально в зависимости от времени дозирования каждого добровольца) |
|
26 сентября с 8:30 до 10:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 (время амбулаторных визитов будет выстроено индивидуально в зависимости от времени дозирования каждого добровольца) |
Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет