Исследование иммуногенности, переносимости и безопасности Вакцины против ротавирусной инфекции - 2-ая группа

Добровольцы не могут быть включены в исследование, если присутствует любой из следующих критериев:
1. Заболевания или медицинские состояния
2. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию.
3. Аллергические реакции на компоненты вакцины.
4. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
5. Синдром Гийе́на-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
6. Аксиллярная температура в день вакцинации более 37,0°С.
7. Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B/С.
8. Положительный результат экспресс-теста на наличие антигена к SARS-CoV-2.
9. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания (выздоровление ранее 4-х недель до вакцинации) по данным анамнеза.
10. Отклонение показателей гемодинамики в покое от следующих диапазонов: систолическое артериальное давление менее 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 или более 90 мм рт. ст.
11. Индекс массы тела менее 18 или более 28 кг/м2.
12. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных и инструментальных показателей, выявленные при скрининге.
13. Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.
14. В анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе энтероптоз, дивертикулы, полипы, опухоли, хронические воспалительные процессы, гастроинтестинальная форма аллергии, пороки развития и другие), которые могут увеличить риск развития инвагинации кишечника.
15. Хирургические вмешательства на органах брюшной полости (за исключением неосложненной аппендэктомии, перенесенной более 2 лет назад).

16. Состоит на диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкоза, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.
17. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
18. Спленэктомия в анамнезе.
19. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.
20. Донорская сдача крови (в объеме 450 мл или более) или потеря 500 мл или более крови за 3 месяца до включения в исследование.

Предшествующая или сопутствующая терапия

21. Проведенная вакцинация любой вакциной в течение 30 дней до вакцинации / первой дозы исследуемой вакциной или планируемое введение в течение 30 дней после вакцинации / последней дозы исследуемой вакциной.
22. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторные пептиды, цитокины, интерфероны, эффекторные белки иммунной системы (иммуноглобулины), индукторы интерферона (циклоферон) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.
23. Лечение глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона, или аналога, в течение более чем 15 дней в течение последнего месяца).
24. Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних 3-х месяцев до начала исследования по данным анамнеза.
25. Прием любых сопутствующих лекарственных препаратов для лечения на постоянной основе.

Другие критерии невключения

26. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих веществ в моче.
27. Положительный тест на содержание алкоголя.
28. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.
29. Курение более 10 сигарет в день.
30. Беременность или кормление грудью.
31. Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
32. Образ жизни или наличие других условий, которые могут помешать проведению исследования или создать дополнительную нагрузку для добровольца (например, работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей).

Скрининг по адресу Академика Павлова 9

3 июля с 11:00 до 15:00

Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев

Запись на скрининг подтверждается после согласования менеджера в ватсап, либо звонка на мобильный телефон.

Госпитализация по адресу Академика Павлова 12АП

5 июля в 7:00 

Выписка из стационара

5 июля в 18:00

Оплата 5.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней

Амбулаторный визит 1 по адресу Академика Павлова 9

7 июля, прием с 10:00 до 14:00

Оплата 2.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней

Амбулаторный визит 2 по адресу Академика Павлова 9

11 июля, прием с 10:00 до 14:00

Госпитализация 2 по адресу Академика Павлова 12АП

25 июля в 7:00

Выписка из стационара

25 июля в 18:00

Оплата 2.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней

Амбулаторный визит 3 по адресу Академика Павлова 9

27 июля, прием с 10:00 до 14:00

Оплата 2.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней

Амбулаторный визит 4 по адресу Академика Павлова 9

31 июля, прием с 10:00 до 14:00

Госпитализация 3 по адресу Академика Павлова 12АП

14 августа в 7:00

Выписка из стационара

14 августа в 18:00

Амбулаторный визит 5 по адресу Академика Павлова 9

16 августа, прием с 10:00 до 14:00

Оплата 2.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней

Амбулаторный визит 6 по адресу Академика Павлова 9

20 августа, прием с 10:00 до 14:00

Амбулаторный визит 7 по адресу Академика Павлова 9

10 сентября, прием с 10:00 до 14:00

Оплата 5.000 рублей за визит на банковскую карту в течение 5-ти рабочих дней