Исследование переносимости и безопасности Вакцины против ротавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет

1. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию.
2. Аллергические реакции на компоненты вакцины.
3. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
4. Синдром Гийе на-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
5. Аксиллярная температура в день вакцинации более 37,0 °С.
6. Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B/С.
7. Положительный результат экспресс-теста на наличие антигена к SARS-CoV-2.
8. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания (выздоровление ранее 4-х недель до вакцинации) по данным анамнеза.
9. Отклонение показателей гемодинамики в покое от следующих диапазонов: систолическое артериальное давление менее 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 или более 90 мм рт. ст.
10. Индекс массы тела менее 18 или более 28 кг/м2.
11. Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных и инструментальных показателей, выявленные при скрининге.
12. Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.
13. В анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе энтероптоз, дивертикулы, полипы, опухоли, хронические воспалительные процессы, гастроинтестинальная форма аллергии, пороки развития и другие), которые могут увеличить риск развития инвагинации кишечника.
14. Хирургические вмешательства на органах брюшной полости (за исключением неосложненной аппендэктомии, перенесенной более 2 лет назад).
15. Состоит на диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкоза, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.
16. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
17. Спленэктомия в анамнезе.
18. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.
19. Донорская сдача крови (в объеме 450 мл или более) или потеря 500 мл или более крови за 3 месяца до включения в исследование.
20. Проведенная вакцинация любой вакциной в течение 30 дней до вакцинации / первой дозы исследуемой вакциной или планируемое введение в течение 30 дней после вакцинации / последней дозы исследуемой вакциной.
21. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторные пептиды, цитокины, интерфероны, эффекторные белки иммунной системы (иммуноглобулины), индукторы интерферона (циклоферон) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.
22. Лечение глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона, или аналога, в течение более чем 15 дней в течение последнего месяца).
23. Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних 3-х месяцев до начала исследования по данным анамнеза.
24. Прием любых сопутствующих лекарственных препаратов для лечения на постоянной основе.
25. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих веществ в моче.
26. Положительный тест на содержание алкоголя.
27. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.
28. Курение более 10 сигарет в день.
29. Беременность или кормление грудью.
30. Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
31. Образ жизни или наличие других условий, которые могут помешать проведению исследования или создать дополнительную нагрузку для добровольца (например, работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей).

1. Паспорт с действующей пропиской РФ

2. Банковские реквизиты

Скрининг

С 10:00 до 17:00

21-22 августа

25-26 августа

29 августа

С 9:30 до 14:30

23 августа

27 августа

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Рекоменуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов

Обращаем Ваше внимание, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Процедуры визита:

• Подписание информированного согласия добровольца.
• Выдача полиса страхования.
• Сбор и регистрация демографических данных (возраст, пол, расовая принадлежность).
• Измерение антропометрических данных (рост, масса тела, подсчет индекса массы тела (ИМТ).
• Сбор контактной информации (номер телефона, адрес фактического проживания, адрес электронной почты).
• Сбор медицинского анамнеза. Регистрация основных данных анамнеза (в т.ч. перенесенные и сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез, статус потребления алкоголя/наркотических веществ, табакокурения).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Физикальное обследование (оценка общего состояния, аускультация и перкуссия сердца и легких, пальпация и перкуссия живота, осмотр кожи и видимых слизистых).
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Взятие крови из вены (10,0 мл) для оценки гуморального иммунитета (ИФА и РН)1.
• Отбор крови из вены (10,0 мл) для проведения лабораторных исследований: ВИЧ, гепатиты B/С, сифилис (при условии отсутствия результата в течение 90 дней до Скрининга).
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение теста на беременность для женщин, способных к деторождению.
• Анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ.
• Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе (проводится с помощью тестера на алкоголь в выдыхаемом воздухе).
• Неврологический осмотр.
• Проведение электрокардиографии в 12 отведениях.
• Экспресс-тест на антиген вируса SARS-CoV-2.
• Получение результатов инструментальных и лабораторных обследований.
• Оценка критериев включения/невключения.
• Заполнение первичной документации и перенос данных в эИРК.

Визит 2

С 10:00 до 17:00

(В течение 5-ти дней после скрининга)

Вакцинация 1

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Проведение теста на беременность для женщин, способных к деторождению.
• Экспресс-тест на антиген вируса SARS-CoV-2.
• Анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ.
• Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе (проводится с помощью тестера на алкоголь в выдыхаемом воздухе).
• Оценка критериев включения/невключения.
• Рандомизация.
• Вакцинация 1.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ через 30 (±5) мин и через 6 часов (±10 минут) после вакцинации.
• Выдача Дневника самонаблюдения, обучение добровольца ведению Дневника и разъяснение правил его заполнения2.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос данных в эИРК.

Оплата за визит 2.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней

Визит 3

С 10:00 до 17:00

(Визит 2 + 1 день)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 4

С 10:00 до 17:00

(Визит 2 + 3 дня)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение электрокардиографии в 12 отведениях.
• Оценка неврологического статуса.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Оплата за визит 2.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней

Визит 5

С 10:00 до 17:00

(Визит 2 + 7 дней)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 6

С 10:00 до 17:00

(Визит 2 + 21 день)

Вакцинация 2

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Экспресс-тест на антиген вируса SARS-CoV-2.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение теста на беременность для женщин, способных к деторождению.
• Анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ.
• Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе (проводится с помощью тестера на алкоголь в выдыхаемом воздухе).
• Оценка неврологического статуса.
• Оценка критериев включения/невключения.
• Вакцинация 2.

Оплата за визит 2.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней

Визит 7

С 10:00 до 17:00

(Визит 6 + 2 дня)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 8

С 10:00 до 17:00

(Визит 6 + 3 дня)

 По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение электрокардиографии в 12 отведениях.
• Оценка неврологического статуса.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Оплата за визит 2.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней

Визит 9

С 10:00 до 17:00

(Визит 6 + 7 дней)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

 Визит 10

С 10:00 до 17:00

(Визит 6 + 21 день)

Вакцинация 3

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Экспресс-тест на антиген вируса SARS-CoV-2.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) для оценки гуморального иммунитета.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение теста на беременность для женщин, способных к деторождению.
• Анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ.
• Проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе (проводится с помощью тестера на алкоголь в выдыхаемом воздухе).
• Оценка неврологического статуса.
• Оценка критериев включения/невключения.
• Вакцинация 3.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ через 30 (±5) мин и через 6 часов (±10 минут) после вакцинации.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Оплата за визит 2.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней

 Визит 11

С 10:00 до 17:00

(Визит 10 + 2 дня)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 12

С 10:00 до 17:00

(Визит 10 + 3 дня)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Проведение электрокардиографии в 12 отведениях.
• Оценка неврологического статуса.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 13

С 10:00 до 17:00

(Визит 10 + 7 дней)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Визит 14

С 10:00 до 17:00

(Визит 10 + 28 дней)

По адресу : ул. Восстания, д. 8

Процедуры визита:

• Анализ данных Дневника самонаблюдения.
• Физикальное обследование.
• Оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела).
• Сбор данных по сопутствующей терапии.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) на биохимический, клинический анализы, определение общего IgE, коагулограмма.
• Взятие крови из вены (10,0 мл) для оценки гуморального иммунитета.
• Взятие мочи на общий анализ.
• Оценка неврологического статуса.
• Выявление и регистрация НЯ и СНЯ.
• Оценка критериев исключения из исследования.
• Заполнение первичной документации и перенос информации в эИРК.

Оплата за визит 5.000 рублей в течение 2-ух рабочих дней