Исследование препарата Компларейт® и препарата сравнения Актемра® у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Уважаемые пациенты!
Приглашаем Вас принять участие в исследовании Фазы III эффективности и безопасности препарата Компларейт® в сравнении с препаратом Актемра® у пациентов с ревматоидным артритом (РА) при многократном внутривенном введении.
Настоящее исследование предназначено для изучения сопоставимости клинической эффективности и безопасности препаратов Компларейт® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, у пациентов с РА со средней или высокой степенью активности с целью регистрации в Российской Федерации.
Препарат Актемра® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в настоящее время является единственным препаратом на основе тоцилизумаба, зарегистрированным в РФ. Действующее вещество и
вспомогательные вещества препарата Актемра® идентичны таковым для препарата Компларейт® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) как по составу, так и по содержанию. Лекарственная форма обоих препарата также идентична.
Действующее вещество препаратов – тоцилизумаб, применяется для терапии ревматоидного артрита, а также входит в методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции.
В клинических исследованиях и повседневной медицинской практике применение изучаемого способа введения исследуемых препаратов и режима дозирования характеризуется хорошим профилем безопасности и доказанной эффективностью у пациентов с ревматоидным артритом со средней или высокой степенью активности.
В ходе данного исследования Вы безвозмездно получите терапию исследуемым препаратом Компларейт® или препаратом сравнения Актемра®, обследования и консультации. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей и результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии Вашего здоровья.
Показания | Ревматоидный артрит (РА) со средней или высокой степенью активности заболевания |
Критерии отбора участников |
Критерии включения: [1] Мужчины и женщины 18–75 лет включительно. Критерии невключения: [1] Наличие в анамнезе ревматического аутоиммунного заболевания, кроме ревматоидного артрита. |
Продолжительность исследования | До 197 дней (28 недель) |
Процедуры исследования |
Исследование включает проведение 9 визитов по адресу г. Санкт-Петербург, ул. Восстания 8А и состоит из этапов: Скрининг – Визит 1 (День -28 … День -1): подписание формы информированного согласия; сбор демографических данных, медицинского анамнеза; полное физикальное обследование; оценка показателей жизненно важных функций, антропометрия; экспресс-тест на беременность (для женщин с сохраненной детородной функцией); клинический и биохимический анализы крови, определение концентрации СРБ и РФ, серологическое исследование на ВИЧ, антикардиолипиновый тест, качественный тест на HBsAg, определение суммарных антител к антигенам вируса гепатита С (Anti-HCV-total), ФСГ (для женщин в менопаузе не менее 2 лет), общий анализ мочи; ЭКГ в 12 отведениях; оценка критериев РА, активности заболевания; выдача дневника пациента и инструктаж по его заполнению. Визит 2 - День 1: сбор данных о приеме медицинских препаратов и уточнение анамнеза с момента последнего визита; экспресс-тест на беременность (для женщин с сохраненной детородной функцией); рандомизация; сокращенное физикальное обследование; оценка показателей жизненно важных функций (температуры тела, АД, ЧСС и ЧДД); клинический и биохимический анализы крови, определение концентрации СРБ и РФ, общий анализ мочи; оценка критериев РА, активности заболевания; анализ крови для исследования иммуногенности; введение препарата исследования; проверка дневника наблюдения. Визит 3–8 (День 14, День 28, День 56, День 84, День 112, День 140): сбор данных о приеме медицинских препаратов – на визитах 3–8; проверка дневника пациента – на визитах 3–8; измерение показателей жизненно важных функций – на визитах 3–8; сокращенное физикальное обследование – на визитах 3–8; экспресс-тест на беременность (для женщин с сохраненной детородной функцией) на визитах 4–8; введение препарата исследования – на визитах 4–8; измерение массы тела – визит 6; клинический и биохимический анализы крови, определение концентрации СРБ и РФ, общий анализ мочи – на визитах 4–8; оценка критериев РА, активности заболевания – на визитах 3–8; оценка критериев ответа ACR – на визитах 3–8; оценка активности заболевания с использованием индекса DAS28 – на визитах 4–8; оценка критериев ответа EULAR (динамика индекса DAS28 на фоне терапии) – на визитах 3–8; анализ крови для исследования иммуногенности – на визите 6; ЭКГ в 12 отведениях – на визите 4, 7. Визит 9 – Завершение исследования (День 168 /Неделя 24): сбор данных о приеме медицинских препаратов; оценка дневника пациента; измерение показателей жизненно важных функций; полное физикальное обследование; экспресс-тест на беременность (для женщин с сохраненной детородной функцией; измерение массы тела; клинический и |
По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет