Исследование вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении

Добровольцы не могут быть включены в исследование, если присутствует любой из следующих критериев:
Инфекция SARS-CoV-2
1. Положительные IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженные на Скрининге.
2. Положительный результат на определение антигена вируса SARS-CoV-2 методом ИХА или ПЦР на Скрининге / перед вакцинацией.
3. Случай установленного заболевания COVID-19, подтвержденный методом ПЦР и/или методом ИФА, в последние 6 месяцев.
4. История контактов с подтвержденными или предполагаемыми случаями инфицирования SARS-CoV-2 в течение 7 дней до Скрининга / перед вакцинацией.
Заболевания или медицинские состояния
5. Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или
отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию.
6. Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе,
гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
7. Синдром Гийе на-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
8. Аксиллярная температура на момент вакцинации более 37,0 °С.
9. Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B/С.
10. Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее 4-х недель до
вакцинации) по данным анамнеза.
11. Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой,
бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.
12. Состоит на диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкоза, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.
13. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
14. Спленэктомия в анамнезе.
15. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3),
агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.
16. Донорская сдача крови или плазмы (в объеме 450 мл или более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
17. ЛОР-патология, которая не позволяет включить добровольцев в исследование (заложенность носа, в том числе из-за анатомических/структурных причин, острого или хронического риносинусита, полипов носа или других причин, а также использование любого назального спрея / или назальных капель).
Предшествующая или сопутствующая терапия
18. Проведенная вакцинация любой вакциной в течение 30 дней до вакцинации / первой дозы исследуемой вакциной или планируемое введение в течение 30 дней после вакцинации / последней дозы исследуемой вакциной.
19. Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторные пептиды, цитокины, интерфероны, эффекторные белки иммунной системы (иммуноглобулины), индукторы интерферона (циклоферон) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.
20. Лечение системными глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона, или аналога, в течение более чем 15 дней в течение последнего месяца).
21. Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или переливание крови в течение последних 3-х месяцев до начала исследования по данным анамнеза.

Другие критерии невключения
22. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих веществ в моче.
23. Положительный тест на содержание алкоголя.
24. Прием более чем 10 ед. алкоголя1 в неделю или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;
25. Курение более 10 сигарет в день;
26. Беременность или кормление грудью.
27. Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
28. Индекс массы тела менее 18 или более 28 кг/м2.

Скрининг по адресу: ул. Восстания, д. 8

13, 14 и 15 июня.

С 10:00 до 18:00

19, 20, 21, 22, 23 июня

с 10:00 до 18:00

26, 27 июня

с 10:00 до 18:00

Рекомендуется приходить натощак, так как прием пищи может повлиять на результаты анализов

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев

Запись на скрининг подтверждается после согласования менеджера в ватсап, либо звонка на мобильный телефон.

Амбулаторный визит 1, Вакцинация 1 (день 1) по адресу: ул. Восстания, д. 8

16, 21, 22, 28 и 29 июня (данный визит будет назначаться индивидуально, в зависимости от даты прохождения скрининга)

Оплата за визит составит: 5.000 рублей в течение 5-рабочих дней на банковскую карту.

Телефонный звонок (день 2-3 дня после вакцинации 1)

Амбулаторный визит 2 (день 10 после вакцинации 1) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Амбулаторный визит 3, вакцинация 2 (день 21 после вакцинации 1) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Амбулаторный визит 4 (день 10 после вакцинации 2) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Оплата за визит составит: 3.000 рублей в течение 5-рабочих дней на банковскую карту.

Амбулаторный визит 5, вакцинация 3 (день 21 после вакцинации 2) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Оплата за визит составит: 2.000 рублей в течение 5-рабочих дней на банковскую карту.

Амбулаторный визит 6 (день 10 после вакцинации 3) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Оплата за визит составит: 3.000 рублей в течение 5-рабочих дней на банковскую карту.

Амбулаторный визит 7 (день 21 + 3 после вакцинации 3) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Амбулаторный визит 8 (12 недель + 14 дней после вакцинации 3) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Амбулаторный визит 9 (24 недели + 14 дней после вакцинации 3) по адресу: ул. Восстания, д. 8

Оплата за визит составит: 5.000 рублей в течение 5-рабочих дней на банковскую карту.