Сеть специализированных центров для клинических исследований

Исследование завершено
11-08-2022

Уважаемые добровольцы!

 

Приглашаем Вас принять участие в 1 этапе исследования Фазы I/II лекарственного препарата – вакцины для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при внутримышечном введении.

 

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России – разработчики, исследуемой вакцины, являются и разработчиками первой вакцины против COVID-19 на основе вирусоподобных частиц.

 

Аспект пользы для участников данного исследования заключается в возможной защите от заболевания коронавирусной инфекцией COVID-19 после проведенной вакцинации. Кроме того, пристальное внимание со стороны врачей и результаты проводимых обследований могут дать полезную информацию о состоянии Вашего здоровья.

КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

[1] Здоровые добровольцы (понятие «здоровый» определяется как отсутствие отклонений, выявленных при сборе медицинского анамнеза, при проведении стандартного обследования, а также при отсутствии

значимых отклонений в лабораторных анализах крови и мочи и хронических заболеваний в стадии обострения).

[2] Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–55 лет.

[3] Отрицательный тест на беременность (для женщин).

[4] Согласие придерживаться адекватных (с надежностью более 90 %) методов контрацепции (использование контрацептивов в течение шести месяцев после второй вакцинации).

 

Критерии невключения:

Проведенная вакцинация любой вакциной в течение 30 дней до вакцинации / первой дозы исследуемой вакциной или планируемое

введение в течение 30 дней после вакцинации / последней дозы

исследуемой вакциной.

 

[1] Инфекция SARS-CoV-2

  • Положительные IgM или IgG к SARS-CoV-2, обнаруженные на

Скрининге.

  • Положительный тест ПЦР к SARS-CoV-2 на Скрининге / перед

вакцинацией.

  • Случай установленного заболевания COVID-19, подтвержденный

методом ПЦР и/или методом ИФА, в последние 6 месяцев.

  • История контактов с подтвержденными или предполагаемыми

случаями инфицирования SARS-CoV-2 в течение 7 дней до Скрининга

/ перед вакцинацией.

[2] Заболевания или медицинские состояния

  • Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию.
  • Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
  • Синдром Гийе́на-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
  • Аксиллярная температура на момент вакцинации более 37,0 °С.
  • Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты B/С.
  • Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее 4-х недель до вакцинации) по данным анамнеза.
  • Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-

сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.

  • Состоит на диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкоза,

онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.

  • Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное

или иммунодефицитное состояние в анамнезе.

  • Спленэктомия в анамнезе.
  • Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее

1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.

  • Донорская сдача крови или плазмы (в объеме 450 мл или более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.

[3] Предшествующая или сопутствующая терапия

  • Длительное применение (более 14 дней) иммунодепрессантов или

других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторные

пептиды, цитокины, интерфероны, эффекторные белки иммунной

системы (иммуноглобулины), индукторы интерферона (циклоферон) в

течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным

анамнеза.

  • Лечение глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона, или

аналога, в течение более чем 15 дней в течение последнего месяца).

  • Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулина или

переливание крови в течение последних 3-х месяцев до начала

исследования по данным анамнеза.

[4] Другие критерии невключения

  • Положительный тест на содержание наркотических и

сильнодействующих веществ в моче.

  • Положительный тест на содержание алкоголя.
  • Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю или анамнестические

сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.

  • Курение более 10 сигарет в день.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие в каком-либо другом клиническом исследовании в течение

последних 3 месяцев.

  • Аксиллярная температура на момент вакцинации более 37,0°С.
  • Индекс массы тела менее 18 или более 28 кг/м2.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ		 не более 7 месяцев
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

 Исследование состоит из следующих этапов:

 

Период скрининга – до 14 суток.

Интервал между введениями препаратов – 21 сутки.

Период поствакцинального наблюдения – 21 сутки.

Период длительного поствакцинального наблюдения – 24 недели.

 

В день каждой вакцинации Вы будете госпитализированы в стационар на 1 сутки. Остальное время исследования Вы будете будет находиться на амбулаторном режиме, при этом выполнение основных процедур исследования будет проводиться в медицинском учреждении.

 

СКРИНИНГ (За 14 дней до Вакцинации 1) сбор и регистрация демографических, антропометрических данных, медицинского анамнеза, сопутсвующей терапии, контактной информации, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), анализ крови и мочи, тест на беременность (для женщин), анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ, проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе, неврологический осмотр, ЭКГ, взятие носоглоточного мазка для определения отсутствия РНК вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР.

ВИЗИТ 1 (День 1, Вакцинация 1, госпитализация) физикальная оценка общего состояния здоровья, проведение пробы на алкоголь в выдыхаемом воздухе, проведение анализа мочи на наличие наркотических и психотропных веществ, тест на беременность (для женщин, способных к деторождению), рандомизация, вакцинация, получение доступа к электронному дневнику самонаблюдения и обсуждение его заполнения.

 

ВИЗИТ 2 (День 2 от Вакцинации 1) и ВИЗИТ 3 (День 3 от Вакцинации 1) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, выписка из стационара (Визит 2), проведение ЭКГ в 12 отведениях (Визит 3), оценка неврологического статуса (Визит 3).

 

ВИЗИТ 4 (День 10 от Вакцинации 1) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, биохимический и клинический анализ крови, определение общего IgE, коагулограмма, анализ крови для оценки клеточного иммунитета, общий анализ мочи, взятие носоглоточного мазка для определения отсутствия РНК вируса SARS-CoV2 методом ПЦР.

 

ВИЗИТ 5 (День 21, Вакцинация 2, госпитализация) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД), сбор данных по сопутствующей терапии, взятие носоглоточного мазка для определения отсутствия РНК вируса SARS-CoV2 методом ПЦР; биохимический и клинический анализы крови, определение общего IgE, коагулограмма, анализ крови для оценки гуморального иммунитета, общий анализ мочи, тест на беременность (для женщин, способных к деторождению), анализ мочи на содержание наркотических и сильнодействующих веществ, проба на алкоголь в выдыхаемом воздухе, оценка неврологического статуса, госпитализация, Вакцинация 2.

 

ВИЗИТ 6 (День 2 от Вакцинации 2) и ВИЗИТ 7 (День 3 от Вакцинации 2) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, выписка из стационара (Визит 6), ЭКГ в 12 отведениях (Визит 7), оценка неврологического статуса (Визит 7).

 

ВИЗИТ 8 (День 10 от Вакцинации 2) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, биохимический и клинический анализ крови, определение общего IgE, коагулограмма, анализ крови для оценки клеточного иммунитета, общий анализ мочи, взятие носоглоточного мазка для определения отсутствия РНК вируса SARS-CoV2 методом ПЦР.

 

ВИЗИТ 9 (День 21+3 от Вакцинации 2) анализ данных Дневника самонаблюдения, физикальное обследование, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, биохимический и клинический анализ крови, анализ крови для оценки гуморального иммунитета, общий анализ мочи, взятие носоглоточного мазка для определения отсутствия РНК вируса SARS-CoV-2 методом ПЦР.

  

ВИЗИТ 10 (12 недель+14 дней после вакцинации 2) и ВИЗИТ 11 (24 недели+14 дней после вакцинации 2) анализ данных электронного Дневника самонаблюдения, оценка витальных показателей (АД, ЧСС, ЧДД, температура тела), сбор данных по сопутствующей терапии, анализ крови для оценки гуморального иммунитета, взятие носоглоточного мазка для определения РНК вируса SARSCoV-2 методом ПЦР, мониторинг симптомов COVID-19, заполнение электронного Дневника самонаблюдения.

 

ТЕЛЕФОННЫЕ ЗВОНКИ (8 недель ± 7 суток после вакцинации 2, 16 недель ± 7 суток после вакцинации 2, 20 недель ± 7 суток после вакцинации 2) сбор информации о Вашем самочувствии по телефону, в случае необходимости может быть назначен амбулаторный визит для дополнительного обследования.
МАТЕРИАЛЬНАЯ КОМПЕНСАЦИЯ  

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

 

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 (двадцати пяти тысяч) рублей/
Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×