+7 (981) 810-54-22 Новое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг и Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Уважаемые добровольцы!
Приглашаем Вас в новое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг и Глюкофаж® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Более подробно прочитать о препарате сравнения Вы можете по ссылке: https://clck.ru/34aDbe
Преимущества добровольцев от участия в исследовании:
1. Денежное вознаграждение.
2. Достоверная информация о состоянии своего здоровья в рамках проведенных обследований.
3. Наблюдение со стороны квалифицированного медицинского персонала.
| Требования для участников | 1. Наличие подписанного информированного согласия на участие в исследовании. 2. Добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия, с верифицированным диагнозом «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, репродуктивной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования. 3. Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 24,9 кг/м2. 4. Отрицательный тест на беременность у добровольцев женского пола детородного возраста. 5. Согласие на использование на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после завершения исследования адекватных методов контрацепции добровольцами (методы контрацепции с надежностью более 90%: шеечные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали), или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они не способны к деторождению (женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб, женщины с клиническим диагнозом бесплодия, а также женщины, находящиеся в менопаузе (минимум год без менструаций)). 6. Согласие и способность добровольцев следовать всем требованиям и ограничениям протокола исследования. |
| Критерии невключения | Инфекция SARS-CoV-2 1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость. 2. Гиперчувствительность к метформину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома в анамнезе. 4. Почечная/печеночная недостаточность в анамнезе. 5. Лактоацидоз в анамнезе. 6. Запланированное радиоизотопное или рентгенологическое исследование с введением йодосодержащего контрастного вещества в течение 2 дней до первого приема препарата и на протяжении исследования. 7. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), витаминов, фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга. 8. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга. 9. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга. 10. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 11. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 12. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга. 13. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 14. Отклонения от нормальных значений показателей клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови. 15. Отклонения на ЭКГ. 16. Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга. 17. Беременность, период грудного вскармливания. 18. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 19. Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. 20. Брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин) или тахикардия (ЧСС в покое выше 80 уд./мин). 21. Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем, желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы, психические заболевания. 22. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга. 23. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 24. Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании. 25. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе. 26. Положительный тест на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче. 27. Положительный тест мочи на котинин. 28. Положительные результаты тестов на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 29. Положительный результат теста на коронавирус. 30. Курение менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия. 31. Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования. 32. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) менее чем за 72 ч до приема препарата исследования. 33. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 34. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 35. Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению врача-исследователя, участие добровольца в исследовании. 36. Значение глюкозы натощак <4,1 ммоль/л или >5,9 ммоль/л 37. Применение трансдермальных контрацептивов, имплантов, инъекционных форм контрацептивов, внутриматочной системы (ВСМ) с высвобождением прогестерона или депо-инъекций контрацептивов менее чем за 6 месяцев до этапа скрининга. 38. Особый образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки). 39. Судорожные приступы в анамнезе. 40. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до включения в исследование. |
| Необходимые документы | 1. Паспорт РФ. 2. СНИЛС. 3. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
| Процедуры исследования (1-ая когорта) | Исследование состоит из следующих этапов: |
|
5 и 6 июня с 10:00 до 16:00 |
Скрининг
|
|
8 июня с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 9 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
10 июня с 16:00 |
Выписка |
|
15 июня с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 16 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
17 июня с 16:00 |
Выписка |
|
22 июня с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 23 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
24 июня с 16:00 |
Выписка |
| 29 июня |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 30 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
1 июля с 16:00 |
Выписка |
| Процедуры исследования (2-ая когорта) | Исследование состоит из следующих этапов: |
|
7 и 8 июня С 10:00 до 16:00 |
Скрининг
|
|
11 июня с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 12 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
13 июня с 16:00 |
Выписка |
|
18 июня с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 19 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
20 июня с 16:00 |
Выписка |
|
25 июня С 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
| 26 июня | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
27 июня с 16:00 |
Выписка |
|
2 июля с 19:00 до 20:50 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете |
| 3 июля | Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
|
4 июля с 16:00 |
Выписка |
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет