Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД у пациентов расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного COVID-19

23-09-2022

Уважаемые пациенты!

 

Приглашаем Вас принять участие в исследовании Фазы III препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД у взрослых пациентов расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19.

 

Изучаемый препарат АФОБАЗОЛ® РЕТАРД зарегистрирован на территории Российской Федерации и применяется у взрослых при тревожных состояниях, расстройствах адаптации; у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии); при лечении нарушений сна, и относится к группе анксиолитических средств (т.е. средств, снимающих тревогу).

 

Механизм действия препарата связан со стабилизацией рецепторов нервных клеток и восстановлением их чувствительности, а также с их восстановлением и защитой. Фабомотизол, содержащийся в исследуемом препарате, уменьшает соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в том числе возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации).

 

Приняв участие в данном исследовании Вы безвозмездно получите терапию исследуемым препаратом АФОБАЗОЛ® РЕТАРД или препаратом сравнения Плацебо, а также комплексные диагностические исследования и процедуры: консультации врача-исследователя, инструментальные и лабораторные анализы и другие виды обследований, что будет также бесплатно.

 

Кроме того, предполагается, что полученные в ходе этого исследования данные принесут пользу Вам и многим другим пациентам при лечении расстройств адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19.

 

ПОКАЗАНИЯ

Диагностированное врачом-психиатром «Расстройство адаптации», стрессовым фактором которого является заболевание COVID-19, перенесенное в течение 2-7 месяцев до начала исследования

КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

 

[1] Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).

[2] Пациенты после перенесенного заболевания COVID-19, проходившие лечение в стационаре/амбулаторно.

[3] От начала заболевания COVID-19 прошло 8-28 недель.

[4] Наличие диагностированного врачом-психиатром в соответствии с критериями МКБ-10 «расстройства адаптации», стрессовым фактором которого является перенесенное заболевание COVID-19 (с простой структурой тревожного синдрома, без сопутствующих фобических, ипохондрических, деперсонализационных и других психических расстройств, а также органических, эндогенных психических заболеваний и эпилепсии в анамнезе).

[5] Наличие тревоги выраженностью не менее 8 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии HADS.

[6] Наличие тревоги выраженностью 18-24 баллов по шкале тревоги Гамильтона (HARS, 14 пунктов).

[7] Согласие на использование адекватных методов контрацепции пациентами и их партнерами в период исследования и в течение месяца после его завершения (методы контрацепции с надежностью более 90%).

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ

ИССЛЕДОВАНИЯ

79 дней.

 

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование включает следующие периоды и визиты:

 

1. Период скрининга (длительностью до 7 дней):

 

•           Визит 0 (день -7…-1).

 

2. Период терапии (длительностью до 57 (+2) дней):

 

•           Визит 1 (день 1 в первой половине дня до 13:00, рандомизация, назначение исследуемой терапии, первый прием препарата осуществляется в день рандомизации);

•           Визит 2 (день 15 (±2));

•           Визит 3 (день 29 (±2));

•           Визит 4 (день 57 (+2) – по окончании терапии).

 

3. Период последующего наблюдения (длительностью до 14 (±2) дней после завершения терапии):

 

•           Визит 5 (день 70 (±2), заочный (телефонный звонок).

 

ВИЗИТ 0 скрининг, включает: сбор демографических данных, медицинского анамнеза, полный физикальный осмотр, ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, С-реактивный белок, общий анализ мочи, заполнение ряда опросников (специализированных шкал).

 

ВИЗИТ 1 проводится амбулаторно в первой половине дня до 13:00. Производятся обследования, включающее сбор жалоб, физикальный осмотр, сбор информации о препаратах, принятых с момента предыдущего визита, заполнение специализированных опросников; рандомизация, выдача препарата и дневника пациента.

 

ВИЗИТ 2 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, проверка заполнения дневника пациента, заполнение специализированных опросников.

 

ВИЗИТ 3 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, проверка заполнения дневника пациента, заполнение специализированных опросников.

 

ВИЗИТ 4 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, С-реактивный белок, общий анализ мочи; сбор информации о препаратах, принятых с момента предыдущего визита; возврат и проверка дневника пациента, заполнение специализированных опросников.

 

ВИЗИТ 5 (ТЕЛЕФОННЫЙ ЗВОНОК) сбора данных о состоянии здоровья и реакции на лечение.

По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22

Для участия в исследовании Вам необходимо войти в личный кабинет

Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации

Вход в личный кабинет

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×