+7 (981) 810-54-22 Открыт набор в исследование препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного COVID-19
Уважаемые пациенты!
Приглашаем Вас принять участие в исследовании Фазы III препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД у взрослых пациентов расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19.
Изучаемый препарат АФОБАЗОЛ® РЕТАРД зарегистрирован на территории Российской Федерации и применяется у взрослых при тревожных состояниях, расстройствах адаптации; у пациентов с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии); при лечении нарушений сна, и относится к группе анксиолитических средств (т.е. средств, снимающих тревогу).
Механизм действия препарата связан со стабилизацией рецепторов нервных клеток и восстановлением их чувствительности, а также с их восстановлением и защитой. Фабомотизол, содержащийся в исследуемом препарате, уменьшает соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память), в том числе возникающие при стрессорных расстройствах (расстройствах адаптации).
Приняв участие в данном исследовании Вы безвозмездно получите терапию исследуемым препаратом АФОБАЗОЛ® РЕТАРД или препаратом сравнения Плацебо, а также комплексные диагностические исследования и процедуры: консультации врача-исследователя, инструментальные и лабораторные анализы и другие виды обследований, что будет также бесплатно.
Кроме того, предполагается, что полученные в ходе этого исследования данные принесут пользу Вам и многим другим пациентам при лечении расстройств адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19.
|
ПОКАЗАНИЯ |
Диагностированное врачом-психиатром «Расстройство адаптации», стрессовым фактором которого является заболевание COVID-19, перенесенное в течение 2-7 месяцев до начала исследования |
|
КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ |
Критерии включения:
[1] Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно). [2] Пациенты после перенесенного заболевания COVID-19, проходившие лечение в стационаре/амбулаторно. [3] От начала заболевания COVID-19 прошло 8-28 недель. [4] Наличие диагностированного врачом-психиатром в соответствии с критериями МКБ-10 «расстройства адаптации», стрессовым фактором которого является перенесенное заболевание COVID-19 (с простой структурой тревожного синдрома, без сопутствующих фобических, ипохондрических, деперсонализационных и других психических расстройств, а также органических, эндогенных психических заболеваний и эпилепсии в анамнезе). [5] Наличие тревоги выраженностью не менее 8 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии HADS. [6] Наличие тревоги выраженностью 18-24 баллов по шкале тревоги Гамильтона (HARS, 14 пунктов). [7] Согласие на использование адекватных методов контрацепции пациентами и их партнерами в период исследования и в течение месяца после его завершения (методы контрацепции с надежностью более 90%). |
|
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ |
79 дней. |
|
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Исследование включает следующие периоды и визиты:
1. Период скрининга (длительностью до 7 дней):
• Визит 0 (день -7…-1).
2. Период терапии (длительностью до 57 (+2) дней):
• Визит 1 (день 1 в первой половине дня до 13:00, рандомизация, назначение исследуемой терапии, первый прием препарата осуществляется в день рандомизации); • Визит 2 (день 15 (±2)); • Визит 3 (день 29 (±2)); • Визит 4 (день 57 (+2) – по окончании терапии).
3. Период последующего наблюдения (длительностью до 14 (±2) дней после завершения терапии):
• Визит 5 (день 70 (±2), заочный (телефонный звонок).
ВИЗИТ 0 скрининг, включает: сбор демографических данных, медицинского анамнеза, полный физикальный осмотр, ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, С-реактивный белок, общий анализ мочи, заполнение ряда опросников (специализированных шкал).
ВИЗИТ 1 проводится амбулаторно в первой половине дня до 13:00. Производятся обследования, включающее сбор жалоб, физикальный осмотр, сбор информации о препаратах, принятых с момента предыдущего визита, заполнение специализированных опросников; рандомизация, выдача препарата и дневника пациента.
ВИЗИТ 2 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, проверка заполнения дневника пациента, заполнение специализированных опросников.
ВИЗИТ 3 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, проверка заполнения дневника пациента, заполнение специализированных опросников.
ВИЗИТ 4 проводится амбулаторно. Производятся обследования, включающие: физикальный осмотр, оценка врачом общей ответной реакции на лечение, ЭКГ, клинический и биохимический анализы крови, С-реактивный белок, общий анализ мочи; сбор информации о препаратах, принятых с момента предыдущего визита; возврат и проверка дневника пациента, заполнение специализированных опросников.
ВИЗИТ 5 (ТЕЛЕФОННЫЙ ЗВОНОК) сбора данных о состоянии здоровья и реакции на лечение. |
По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22
Для получения доступа в кабинет заполните форму регистрации
Вход в личный кабинет