Открыт набор в исследование нового противовирусного препарата и препарата сравнения Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг - 2 группа

КРИТЕРИИ

ОТБОРА

УЧАСТНИКОВ 

Критерии включения: 

[1] Мужчины и женщины европеоидной расы, 18-45 лет, включительно;

[2] Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе, если предварительно проведенные стандартные клиниколабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы));

[3] Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55 кг;

[4] Наличие письменного информированного согласия, датированного и подписанного добровольцем и врачом-исследователем на включение в исследование;

[5] Понимание добровольцем протокола и согласие следовать его требованиям;

[6] Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 10 часов и способность принимать стандартизированную пищу;

[7] Для женщин, обладающих репродуктивным потенциалом – отрицательный тест на беременность и отсутствие лактации;

[8] Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

[1] Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия;

[2] Гиперчувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость;

[3] Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, костно-мышечной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания;

[4] Добровольцы с любыми отклонениями от нормы, выявленными при лабораторном, инструментальном и физикальном обследовании (включая наличие показателей лабораторных анализов, выходящих за рамки нормальных значений);

[5] Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови и/или провести венепункцию (например, вследствие заболевания кожи или татуировок в местах венепункции);

[6] Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе;

[7] Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным протоколом;

[8] Систолическое артериальное давление (АД), измеренное в положении сидя, ниже 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. и/или уровень диастолического АД ниже 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. на скрининге;

[9] ЧСС меньше 60 или более 80 ударов в минуту на скрининге;

[10] Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования и/или хронические инфекции в анамнезе или во время скрининга;

[11] Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до начала исследования;

[12] Регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до начала исследования;

[13] Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования;

[14] Прием любых лекарственных препаратов (в т.ч. биологически активных добавок и растительных сборов) и витаминов за 14 дней до первого дозирования и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования;

[15] Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования;

[16] Донорская сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 60 дней до начала исследования;

[17] Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя – 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме;

[18] Курение более 10 сигарет в день или употребление никотинсодержащих продуктов в эквивалентном количестве;

[19] Нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих и энергетических напитков, от ксантин- и кофеин- содержащих напитков и пищи, и/или от продуктов, содержащих мак, в течение всего исследования и соблюдать данное ограничение вплоть до окончания исследования;

[20] Нежелание или неспособность отказаться от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело за 10 дней до приема исследуемых препаратов и в течение всего исследования;

[21] Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок во время участия в исследовании;

[22] Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста, и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования;

[23] Неспособность или трудности с приемом и проглатыванием лекарственных препаратов в форме таблеток;

[24] Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования;

[25] Положительный результат анализа крови на гепатит B (HBSAg и AntiHBcor), гепатит C, ВИЧ и/или сифилис;

[26] Злоупотребление лекарственными средствами и наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный тест мочи на запрещенные препараты (кокаин, опиаты, марихуана, барбитураты, амфетамины);

[27] Положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе;

[28] Для женщин: прием гормональных контрацептивов менее чем за 60 дней до начала исследования;

[29] Отказ использовать адекватные методы контрацепции;

[30] Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;  

[31] Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ 

1.     Паспорт РФ.

2.     СНИЛС.

3.     Флюорография давностью не более 3х месяцев.

4.     Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

ПРОЦЕДУРЫ

ИССЛЕДОВАНИЯ

01.03.2023
(среда)

с 09:00 до 14:00

Скрининг

- Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

- Приходить натощак

- Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

04.03.2023

(суббота)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

05.03.2023

(воскресенье)

Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

05.03.2023

(воскресенье)

с 16:00 до 18:00

11.03.2023

(суббота)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

12.03.2023

(воскресенье)

 Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

12.03.2023

(воскресенье)

с 16:00 до 18:00

18.03.2023

(суббота)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

19.03.2023

(воскресенье)

Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

19.03.2023

(воскресенье)

с 16:00 до 18:00

25.03.2023

(суббота)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

26.03.2023

(воскресенье)

Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

26.03.2023

(воскресенье)

с 16:00 до 18:00

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
УСЛОВИЯ 

1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев.

МАТЕРИАЛЬНАЯ

КОМПЕНСАЦИЯ

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 двадцать пять тысяч) рублей.