Открыт набор в исследование нового противовирусного препарата и препарата сравнения Совальди®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг - 1 группа
Уважаемые добровольцы!
Исследование биоэквивалентности нового противовирусного препарата и сравнение препарата: Совальди®, таблетки, содержащие пленочной оболочкой, 400 мг
Более подробно прочитать о препарате Вы можете по ссылке: https://www.vidal.ru/drugs/sovaldi
Добровольцы, принявшие участие в исследовании, получат денежную компенсацию. Кроме этого, добровольцы в результате проведенного обследования получат достоверную информацию о состоянии своего здоровья (в рамках проведенных обследований). Добровольцы также будут находиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.
КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ |
Критерии включения: [1] Мужчины и женщины европеоидной расы, 18-45 лет, включительно; [2] Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных, инструментальных методов обследования (отсутствие соматической патологии органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, сердечно-сосудистой системы (ССС), инфекционных, гематологических и онкологических заболеваний (в том числе, если предварительно проведенные стандартные клиниколабораторные и инструментальные исследования не выявили наличия каких-либо заболеваний или отклонений от нормы)); [3] Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 55 кг; [4] Наличие письменного информированного согласия, датированного и подписанного добровольцем и врачом-исследователем на включение в исследование; [5] Понимание добровольцем протокола и согласие следовать его требованиям; [6] Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 10 часов и способность принимать стандартизированную пищу; [7] Для женщин, обладающих репродуктивным потенциалом – отрицательный тест на беременность и отсутствие лактации; [8] Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его окончания. [1] Отягощенный аллергологический анамнез, в том числе пищевая аллергия; [2] Гиперчувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препаратов исследования, лекарственная непереносимость; [3] Заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, костно-мышечной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания; [4] Добровольцы с любыми отклонениями от нормы, выявленными при лабораторном, инструментальном и физикальном обследовании (включая наличие показателей лабораторных анализов, выходящих за рамки нормальных значений); [5] Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови и/или провести венепункцию (например, вследствие заболевания кожи или татуировок в местах венепункции); [6] Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе; [7] Планирование пребывания в стационаре в период проведения исследования по какому-либо поводу, кроме госпитализации, предусмотренной данным протоколом; [8] Систолическое артериальное давление (АД), измеренное в положении сидя, ниже 100 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст. и/или уровень диастолического АД ниже 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. на скрининге; [9] ЧСС меньше 60 или более 80 ударов в минуту на скрининге; [10] Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования и/или хронические инфекции в анамнезе или во время скрининга; [11] Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов до начала исследования; [12] Регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до начала исследования; [13] Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) менее чем за 60 дней до начала исследования; [14] Прием любых лекарственных препаратов (в т.ч. биологически активных добавок и растительных сборов) и витаминов за 14 дней до первого дозирования и/или отсутствие согласия не принимать их в течение всего исследования; [15] Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования; [16] Донорская сдача крови (450 мл и более крови или плазмы) менее чем за 60 дней до начала исследования; [17] Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя – 500 мл пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме; [18] Курение более 10 сигарет в день или употребление никотинсодержащих продуктов в эквивалентном количестве; [19] Нежелание или неспособность отказаться от алкогольсодержащих и энергетических напитков, от ксантин- и кофеин- содержащих напитков и пищи, и/или от продуктов, содержащих мак, в течение всего исследования и соблюдать данное ограничение вплоть до окончания исследования; [20] Нежелание или неспособность отказаться от напитков и пищи с содержанием грейпфрута и/или помело за 10 дней до приема исследуемых препаратов и в течение всего исследования; [21] Нежелание отказаться от чрезмерных физических нагрузок во время участия в исследовании; [22] Соблюдение особой диеты (например, вегетарианской, бессолевой, соблюдение поста, и т.д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования; [23] Неспособность или трудности с приемом и проглатыванием лекарственных препаратов в форме таблеток; [24] Участие в любых клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 90 дней до начала исследования; [25] Положительный результат анализа крови на гепатит B (HBSAg и AntiHBcor), гепатит C, ВИЧ и/или сифилис; [26] Злоупотребление лекарственными средствами и наркотическая зависимость в настоящее время или в анамнезе. Положительный тест мочи на запрещенные препараты (кокаин, опиаты, марихуана, барбитураты, амфетамины); [27] Положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе; [28] Для женщин: прием гормональных контрацептивов менее чем за 60 дней до начала исследования; [29] Отказ использовать адекватные методы контрацепции; [30] Добровольцы, которые очевидно или вероятно, по мнению исследователя, неспособны понять и оценить информацию по данному исследованию в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, относительно ожидаемых рисков и возможного дискомфорта; [31] Прочие условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют включению добровольца в исследование или могут привести к досрочному выбыванию добровольца из исследования. |
НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ |
1. Паспорт РФ. 2. СНИЛС. 3. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ |
Исследование состоит из следующих этапов: |
27.02.2023 с 09:00 до 14:00 |
Скрининг - Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. - Приходить натощак - Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
01.03.2023 (среда) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
02.03.2023 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
02.03.2023 (четверг) с 16:00 до 18:00 |
Выписка |
08.03.2023 (среда) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
09.03.2023 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
09.03.2023 (четверг) с 16:00 до 18:00 |
Выписка |
15.03.2023 (среда) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
16.03.2023 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
16.03.2023 (четверг) с 16:00 до 18:00 |
Выписка |
22.03.2023 (среда) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
23.03.2023 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
23.03.2023 (четверг) с 16:00 до 18:00 |
Выписка |
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ |
1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании. 2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается. 3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет. 4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев. |
МАТЕРИАЛЬНАЯ КОМПЕНСАЦИЯ |
Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования. Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 25 000 двадцать пять тысяч) рублей. |
По всем вопросам для записи в исследование Вы можете обратиться по телефону +7 (981) 810-54-22