Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис®

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Эликвис® (МНН: Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак

Исследуемый препарат: Апиксабан

Препарат сравнения: Эликвис®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.     Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования.

4.     Для женщин – отрицательный тест на беременность.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные (с надежностью более 90%) методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения.

Критерии невключения:

1.     Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе, лекарственная непереносимость.

2.     Повышенная чувствительность к апиксабану или другим компонентам исследуемых препаратов.

3.     Непереносимость лактозы или галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4.     Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

5.     Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до начала исследования.

6.     Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования.

7.     Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования.

8.     Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме.

9.     Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до включения добровольца в исследование.

10.   Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до включения добровольца в исследование.

11.   Беременность, период грудного вскармливания.

12.   Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

13.   Брадикардия или тахикардия.

14.   Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

15.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до включения добровольца в исследование.

16.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

17.   Анамнестические сведения о наркотической и/или лекарственной зависимости и/или токсикомании; положительный тест мочи на содержание наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ в моче.

18.   Курение; положительный тест мочи на котинин.

19.   Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.

20.   Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

21.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 03.09.2022 (суббота)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 05.09.2022 (понедельник)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 06.09.2022 (втоорник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 07.09.2022 (среда)

Выписка

Дата 08.09.2022
(четверг)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 09.09.2022
(пятница)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 12.09.2022

(понедельник)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 13.09.2022 (вторник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 14.09.2022 (среда)

Выписка

Дата 15.09.2022
(четверг)
в 09:00

Дата 16.09.2022
(пятница)
в 09:00