Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Бромгексин 8 Берлин-Хеми и Бисолвон® 1 когорта

Название исследования: Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак

Тестируемый препарат: Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Препарат сравнения: Бисолвон®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования к участникам исследования:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2, при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

5.        Некурящие (не менее 3 месяцев).

6.        Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.        Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе.

2.        Известная гиперчувствительность или непереносимость бромгексина и/или вспомогательных веществ, используемых в исследуемых препаратах.

3.        Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, крови, психические заболевания в настоящее время или в анамнезе.

4.        Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии).

5.        Острая или хроническая фаза язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в настоящее время или в анамнезе.

6.        Непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

7.        Наследственная непереносимость фруктозы.

8.        Острые инфекционные заболевания любой системы органов (включая, например, грипп, острые респираторные вирусные инфекции, включая COVID-19) в течение 4 недель до начала исследования

9.        Положительный тест на ВИЧ, или гепатит В или С, или сифилис.

10.      Положительный тест на наличие запрещенных препаратов или алкоголя на скрининге или при госпитализации в исследовательский центр.

11.      Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица эквивалентна 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков или 500 мл пива) в течение шести месяцев до первого приема исследуемых препаратов.

12.      Потребление ксантин-содержащих веществ (например, кофе, чай, шоколад, энергетические напитки, кола), а также цитрусовых фруктов (грейпфрут, грейпфрутовый сок и т.д.) и клюквы (включая соки, морсы и т.д.) за 72 часа до приема исследуемых препаратов.

13.      Чрезмерное потребление (более 6 порций – 1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других кофеин-содержащих напитков в день в течение двух недель до первого приема исследуемых препаратов.

14.      Прием лекарственных препаратов (включая гормональные контрацептивы), оказывающих значительное влияние на гемодинамику, функцию печени и т.д. (барбитураты, омепразол, циметидин, НПВП, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики и т.д.) менее чем за 2 месяца до скрининга.

15.      Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов, препаратов на основе растительного сырья, витаминов и минералов за две недели до и на всем протяжении исследования.

16.      Обезвоживание (например, в связи с диареей, рвотой или другой причиной) в последние 48 часов перед приемом препарата.

17.      Участники на специальной диете (по любой причине, например, вегетарианцы или диета с низким содержанием калорий (менее 1000 кал/день)) за 28 дней до и на всем протяжении исследования.

18.     Донорство плазмы крови в течение одного месяца до скрининга или донорство крови/потеря крови объемом >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.

19.     Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.

20.    Женщины детородного возраста, имеющие незащищенный половой контакт с нестерилизованным партнером (т.е. мужчиной, которому не была проведена вазэктомия в последние 6 месяцев) в течение 30 дней до первого приема препарата.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография (давностью не более 3х месяцев)

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

17.05.2022 (вторник)
18.05.2022 (среда)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

19.05.2022 (четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

20.05.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

22.02.2022 (воскресенье)

Выписка

26.05.2022 (четверг)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

27.05.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

29.05.2022 (воскресенье)

Выписка

03.06.2022 (пятница)

в 09:00