Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин и Форсига
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак Исследуемый препарат: Дапаглифлозин Препарат сравнения: Форсига Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования для участников исследований: |
1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза (отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний), физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования. 4. Для женщин – отрицательный тест на беременность. 5. Согласие добровольцев применять адекватные (с надежностью более 90%) методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения. |
Критерии невключения:
|
1. Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе, лекарственная непереносимость. 2. Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или любому вспомогательному веществу препаратов. 3. Сахарный диабет, диабетический кетоацидоз. 4. Почечная/печеночная недостаточность в анамнезе. 5. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. 6. Брадикардия или тахикардия. 7. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии). 8. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга. 9. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 10. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга. 11. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга. 12. Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга. 13. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 14. Употребление ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 15. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. 16. Курение; положительный тест мочи на котинин. 17. Анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами; положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе и/или положительный анализ мочи на содержание наркотических веществ, психотропных и сильнодействующих препаратов. 18. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков); употребление алкоголя за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 19. Положительные тесты на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 20. Положительный результат теста на COVID-19. 21. Беременность; период грудного вскармливания. 22. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов. 23. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга. 24. Участие в другом клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ. 2. Мед. полис. 3. ИНН. 4. СНИЛС. 5. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
Дата 30.08.2022 (вторник) с 10:00 до 12:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
Дата 02.09.2022 (пятница) с 06:00 до 07:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 07:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 02.09.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 03.09.2022 (суббота) |
Выписка |
Дата 04.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 05.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 09.09.2022 (пятница) с 06:00 до 07:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 07:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 09.09.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 10.09.2022 (суббота) |
Выписка |
Дата 11.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 12.09.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.