Сеть специализированных центров для клинических исследований

Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин и Форсига

Исследование завершено
26-08-2022

ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак

Исследуемый препарат: Дапаглифлозин

Препарат сравнения: Форсига

Фаза исследования: биоэквивалентность

           

           

Размер вознаграждения за участие в исследовании:

17 000 рублей

 

Требования для участников исследований:

1.     Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза (отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний), физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования.

4.     Для женщин – отрицательный тест на беременность.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные (с надежностью более 90%) методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения.

Критерии невключения:

 

1.     Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе, лекарственная непереносимость.

2.     Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или любому вспомогательному веществу препаратов.

3.     Сахарный диабет, диабетический кетоацидоз.

4.     Почечная/печеночная недостаточность в анамнезе.

5.     Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

6.     Брадикардия или тахикардия.

7.     Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии).

8.     Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга.

9.     Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

10.   Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга.

11.   Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга.

12.   Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга.

13.   Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

14.   Употребление ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

15.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

16.   Курение; положительный тест мочи на котинин.

17.   Анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами; положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе и/или положительный анализ мочи на содержание наркотических веществ, психотропных и сильнодействующих препаратов.

18.   Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков); употребление алкоголя за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

19.   Положительные тесты на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

20.   Положительный результат теста на COVID-19.

21.   Беременность; период грудного вскармливания.

22.   Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов.

23.   Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга.

24.   Участие в другом клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 30.08.2022 (вторник)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 02.09.2022 (пятница)

с 06:00 до 07:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 07:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 02.09.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 03.09.2022 (суббота)

Выписка

Дата 04.09.2022
(воскресенье)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 05.09.2022
(понедельник)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 09.09.2022

(пятница)

с 06:00 до 07:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 07:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 09.09.2022 (пятница)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 10.09.2022 (суббота)

Выписка

Дата 11.09.2022
(воскресенье)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 12.09.2022
(понедельник)
в 09:00

 Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

Исследование завершено

Оставьте телефон, мы свяжемся с Вами в ближайшее время.

Отправляя форму, даю согласие на обработку персональных данных

×