Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Дазатиниб и Спрайсел 2 когорта

Название исследования:  исследование
относительной биодоступности и биоэквивалентности
препарата Дазатиниб и Спрайсел®, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи

Исследуемый препарат: Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Препарат сравнения: Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Требования для участников исследований:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19

5.        Отсутствие хронических заболеваний.

6.        Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

7.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

8.        Адекватное поведение, связная речь.

9.        ФЛГ давностью не более 3 месяцев

Критерии невключения:

1. Наличие в анамназе судорожных приступов.

2. Наличие психических расстройств.

3. Патологии сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно кишечного тракта, печени, почек и крови.

4. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте.

5. Перенесенные острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 30 дней до подписания формы информированного согласия.

6. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования.

7. Применение гормональных контрацептивов менее чем за 2 месяца до скрининга.

8. Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины менее, чем за 14 дней до приема препарата в первом периоде. 

9. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата.

10. Употребление продуктов, содержащих семена мака,  концентрированных фруктовых соков, продуктов или напитков, содержащих грейпфрут и (или) помело, продуктов или напитков с высоким содержанием сои, продуктов или напитков, содержащих зверобой, менее чем за 7 дней до приема препарата

11. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов менее, чем за 48 часов до приема препарата.

12. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 72 часа до приема препарата.

13. Табакокурение менее чем за 3 месяца до подписания формы информированного согласия.

14.  Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.

Необходимые документы:

1.      паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      ФЛГ давностью не более 3 месяцев

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

17.12.2021 (пятница)

с 09:00 до 13:00 и

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

19.12.2021 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

20.12.2021 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

21.12.2021 (вторник)

Выписка

26.12.2021 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

27.12.2021 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

28.12.2021 (вторник)

 Выписка