Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин и Эриус®

Название исследования: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Исследуемый препарат: Дезлоратадин

Препарат сравнения: Эриус®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.     Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования.

4.     Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 16 часов и способность принимать стандартизированную пищу.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования.

Критерии невключения:

1.     Отягощенный аллергический анамнез.

2.     Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата.

3.     Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

4.     Любые острые и хронические заболевания в анамнезе.

5.     Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга.

6.     Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе.

7.     Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию.

8.     Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови).

9.     Беременность или период грудного вскармливания.

10.   Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.

11.   Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени, менее чем за 2 месяца до начала скрининга.

12.   Прием любых лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга.

13.   Гормональные методы контрацепции, включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, посткоитальную контрацепцию в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга.

14.   Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей).

15.   Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

16.   Курение, в том числе, электронных сигарет, употребление нюхательного табака (снаффа) и снюса.

17.   Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ.

18.   Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме.

19.   Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

20.   Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования.

21.   Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования.

22.   Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 06.08.2022 (суббота)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 10.08.2022 (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 11.08.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 12.08.2022 (пятница)

Выписка

Дата 13.08.2022
(суббота)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 14.08.2022
(воскресенье)
в 09:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9

Дата 24.08.2022 (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 25.08.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 26.08.2022 (пятница)

Выписка

Дата 27.08.2022
(суббота)
в 09:00

Дата 28.08.2022
(воскресенье)
в 09:00