Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин и Эриус®
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название исследования: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак Исследуемый препарат: Дезлоратадин Препарат сравнения: Эриус® Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования для участников исследований: |
1. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования. 4. Способность переносить периоды без приема пищи длительностью, по крайней мере, 16 часов и способность принимать стандартизированную пищу. 5. Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования. |
Критерии невключения:
|
1. Отягощенный аллергический анамнез. 2. Лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам, входящим в состав тестируемого/референтного препарата. 3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция. 4. Любые острые и хронические заболевания в анамнезе. 5. Острые инфекционные заболевания (в том числе, грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до начала скрининга. 6. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 7. Положительные тесты на маркеры вирусных гепатитов В, С; сифилиса, ВИЧ-инфекцию. 8. Значительная потеря крови (450 мл и более) в течение 3-х месяцев до скрининга (донорская сдача крови). 9. Беременность или период грудного вскармливания. 10. Применение депо-инъекций любых лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга. 11. Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на ферментативные системы печени, менее чем за 2 месяца до начала скрининга. 12. Прием любых лекарственных препаратов (в том числе, растительных препаратов, витаминов, биологически активных добавок) за 14 и менее дней до начала скрининга. 13. Гормональные методы контрацепции, включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, посткоитальную контрацепцию в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга. 14. Любая диета (например, вегетарианская, соблюдение поста и т. д.) или образ жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как поднятие тяжестей). 15. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 16. Курение, в том числе, электронных сигарет, употребление нюхательного табака (снаффа) и снюса. 17. Наркомания, токсикомания, положительный тест мочи на содержание сильнодействующих и наркотических веществ. 18. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спирта) или анамнестические сведения об алкоголизме. 19. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок, помело) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 20. Употребление алкоголя и алкогольсодержащих продуктов и напитков менее чем за 48 часов до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от данного вида напитков и продуктов в течение всего исследования. 21. Нанесение татуировок или пирсинга менее чем за 30 дней до первого дозирования и нежелание или неспособность отказаться от нанесения татуировок или пирсинга в течение исследования. 22. Участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов менее чем за 3 месяца до начала скрининга. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ. 2. Мед. полис. 3. ИНН. 4. СНИЛС. 5. Флюорография давностью не более 3х месяцев. 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
Дата 06.08.2022 (суббота) с 10:00 до 12:00 |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
Дата 10.08.2022 (среда) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 11.08.2022 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 12.08.2022 (пятница) |
Выписка |
Дата 13.08.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 14.08.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 24.08.2022 (среда) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
Дата 25.08.2022 (четверг) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
Дата 26.08.2022 (пятница) |
Выписка |
Дата 27.08.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
Дата 28.08.2022 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.