Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Габапентин и Нейронтин®
ПРИГЛАШАЕМ МУЖЧИН И ЖЕНЩИН !!!
Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Нейронтин® (МНН: Габапентин), капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак Тестируемый препарат: Габапентин Препарат сравнения: Нейронтин® Фаза исследования: биоэквивалентность
|
Требования к участникам исследования: |
1. Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации. 4. Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем. 5. Некурящие (не менее 3х месяцев). 5. Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания. |
Критерии невключения:
|
1. Наличие аллергии в настоящее время или в анамнезе. 2. Повышенная чувствительность к габапентину или другим компонентам исследуемых препаратов. 3. Непереносимость лактозы или галактозы (в том числе врождённый дефицит лактазы, глокозо-галактозная мальабсорбция). 4. Клинически значимые активные кровотечения, а также повреждения или патологические состояния, связанные с повышенным риском большого кровотечения. 5. Прием лекарственных препаратов (за исключением гормональных контрацептивов), оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до начала исследования. 6. Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до начала исследования. 7. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме. 8. Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования. 9. Невозможность установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции). 10. Применение любых антикоагулянтов (нефракционированного гепарина, либо низкомолекулярных гепаринов (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.) за 30 дней до скрининга. 11. Приём нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ацетилсалициловой кислоты, ингибиторов агрегации тромбоцитов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН), противогрибковых препаратов азоловой группы за 30 дней до скрининга. 12. Острый панкреатит в анамнезе. 13. Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга. 14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования. 15. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии) в анамнезе. 16. Брадикардия или тахикардия. 17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания. 18. Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ, и др.) менее чем за 4 недели до начала исследования. 19. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов. 20. Наркотической и/или лекарственная зависимость и/или токсикомания. 21. Курение. 22. Употребление ксантин-содержащих напитков и продуктов (чай, кофе, Кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов. 23. Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов. |
Необходимые документы: |
1. Паспорт РФ 2. Мед. полис 3. ИНН 4. СНИЛС 5. Флюорография (давностью не более 3х месяцев) 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
05.07.2022 (вторник) |
Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев. |
07.07.2022 (четверг) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
08.07.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
09.07.2022 (суббота) | Выписка |
10.07.2022 (воскресенье) в 09:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
14.07.2022 (четверг) с 20:00 до 22:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете. |
15.07.2022 (пятница) |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
16.07.2022 (суббота) |
Выписка |
17.07.2022 (воскресенье) в 09:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9. |
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае вашего исключения исследователем из-за нарушения требований оплата за участие в исследовании вам не выплачивается.