Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Гимекромон и Одестон

Название исследования: Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гимекромон, таблетки, 200 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Одестон, таблетки, 200 мг (АО «Адамед Фарма», Польша) у здоровых добровольцев натощак

Исследуемый препарат: Гимекромон

Препарат сравнения: Одестон

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования для участников исследований:

1.     Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.     Диагноз "здоров", по данным сбора анамнеза, физикального осмотра и лабораторно-инструментальных методов обследования.

4.     Для женщин – отрицательный тест на беременность.

5.     Согласие добровольцев применять адекватные методы контрацепции (с надежностью более 90%) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его завершения.

Критерии невключения:

1.     Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость.

2.     Повышенная чувствительность к гимекромону или любому вспомогательному веществу препаратов.

3.     Непроходимость желчевыводящих путей в анамнезе.

4.     Почечная/печеночная недостаточность в анамнезе.

5.     Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе.

6.     Гемофилия в анамнезе.

7.     Язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе.

8.     Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови; психические заболевания.

9.     Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии).

10.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга.

11.   Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов.

12.   Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга.

13.   Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга.

14.   Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга.

15.   Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга.

16.   Употребление ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

17.   Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов.

18.   Курение.

19.   Анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.

20.   Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков); употребление алкоголя за 72 ч до приема исследуемых препаратов.

21.   Беременность; период грудного вскармливания.

22.   Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга.

23.   Участие в другом клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ.

2.      Мед. полис.

3.      ИНН.

4.      СНИЛС.

5.      Флюорография давностью не более 3х месяцев.

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

Дата 18.08.2022 (четверг)

с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование

будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

Дата 21.08.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 22.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 22.08.2022 (понедельник)

Выписка (около 22:00 часов)

Дата 28.08.2022 (воскресенье)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в

исследовании Вы не сможете.

Дата 29.08.2022 (понедельник)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

Дата 30.08.2022 (вторник)

Выписка (утро)