Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен и Нурофен® Экспресс, ГРУППА №2

КРИТЕРИИ ОТБОРА УЧАСТНИКОВ

Критерии включения:

[1] Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет;

[2] Верифицированный диагноз «здоров» по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования: отсутствие заболеваний сердечнососудистой, дыхательной, нервной, эндокринной, кроветворной, иммунной систем; желудочно-кишечного тракта, почек и мочевыводящих путей; психических заболеваний; отклонений от нормы данных стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования;

[3] Значение индекса массы тела (ИМТ) должно составлять 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2;

[4] Отрицательный тест на беременность (для женщин);

[5] Согласие на использование, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после его завершения, адекватных методов контрацепции, или полное воздержание от половой жизни на период проведения исследования. В исследовании также могут принимать участие добровольцы-женщины, не использующие приемлемые методы контрацепции, если они неспособны к деторождению;

[6] Согласие следовать требованиям протокола.

Критерии невключения:

[1] Наличие клинически значимых аллергических реакций в анамнезе; лекарственная непереносимость;

[2] Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому компоненту препаратов;

[3] Непереносимость фруктозы;

[4] Острые или хронические заболевания сердечнососудистой (в т.ч. тяжелая сердечная недостаточность [класс IV по NYHA] и декомпенсированная сердечная недостаточность), бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем, желудочнокишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит), печени (в т.ч. тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе) и желчевыводящих путей, почек (в т.ч. тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина <30 мл/мин], подтвержденная гиперкалиемия) и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы (в т.ч. гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, включая гипокоагуляцию, геморрагические диатезы); психические заболевания;

[5] Кровотечение или перфорация язвы желудочнокишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

[6] Язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения), цереброваскулярное или иное кровотечение;

[7] Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;

[8] Наличие или подозрение на наличие злокачественных новообразований;

[9] Аортокоронарное шунтирование в анамнезе;

[10] Систолическое давление менее 110 мм рт.ст. или выше 130 мм рт. ст.; диастолическое давление менее 70 мм рт. ст. или выше 90 мм рт.ст;

[11] Частота пульса менее 60 уд/мин или более 80 уд/мин;

[12] Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);

[13] Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ и др.) менее чем за 4 недели до скрининга;

[14] Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до приема исследуемых препаратов;

[15] Регулярный прием лекарственных препаратов (рецептурного и/или безрецептурного отпуска), фитопрепаратов, биологически активных добавок за 14 дней до скрининга;

[16] Прием лекарственных препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до скрининга;

[17] Прием гормональных контрацептивов за 2 месяца или менее до скрининга;

[18] Депо-инъекции любых лекарственных препаратов за 3 месяца до скрининга;

[19] Употребление ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, кока-кола, шоколад), а также цитрусовых (грейпфрут, помело) за 72 ч до приема исследуемых препаратов;

[20] Любая диета, например, вегетарианская, в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов;

[21] Курение;

[22] Анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами;

[23] Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков); употребление алкоголя за 72 ч до приема исследуемых препаратов;

[24] Положительный тест на наличие алкоголя в выдыхаемом воздухе;

[25] Положительный анализ мочи на содержание наркотических веществ, психотропных и сильнодействующих препаратов.

[26] Положительный тест мочи на котинин;

[27] Положительные тесты на маркеры гепатита В, С, сифилиса, ВИЧ-инфекцию;

[28] Положительный результат теста на COVID-19;

[29] Беременность; период грудного вскармливания;

[30] Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, имеющие незащищенный половой акт с нестерилизованным партнером мужского пола в течение 30 дней до приема исследуемых препаратов;

[31] Донорская сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга;

[32] Участие в другом клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до скрининга;

[33] Невозможность венепункции или установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции);

[34] Психические, физические и прочие причины, не позволяющие адекватно оценивать свое поведение и правильно выполнять условия протокола исследования;

[35] Любые другие состояния, затрудняющие, по обоснованному мнению, врача-исследователя, участие добровольца в исследовании.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ  

1. Паспорт РФ.

2.     СНИЛС.

3.     Флюорография давностью не более 3х месяцев.

4.     Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование состоит из следующих этапов:

21.02.2023
(вторник)

с 09:00 до 14:00

Скрининг

- Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9.

- Приходить натощак

- Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследованиебудет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

27.02.2023
(понедельник)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация
по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

28.02.2023
(вторник)

Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

01.03.2023
(среда)

в 09:50

Выписка

06.03.2023
(понедельник)

с 19:00 до 21:00

Госпитализация
по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

07.03.2023
(вторник)

Дозирование

(прием препарата, процедуры протокола)

08.03.2023
(среда)

в 09:50

Выписка

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ
УСЛОВИЯ 

1. Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.

2. Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.

3. В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет.

4. Скрининг может быть завершен досрочно при наборе достаточного количества добровольцев.

Спонсор исследования оплачивает все лабораторные анализы и диагностические процедуры, которые необходимо будет проводить в ходе исследования.

Вы также получите материальную компенсацию за участие в данном исследовании, в случае соблюдения установленных правил и выполнения инструкций врача-исследователя, в размере 13 000 (тринадцать тысяч) рублей.