Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит® 2 когорта

Название исследования: Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)

Тестируемый препарат: Мацитентан

Препарат сравнения: Опсамит®

Фаза исследования: биоэквивалентность

Требования к участникам исследования:

1.     Добровольцы мужского пола в возрасте 18–45 лет.

2.     Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2 при массе тела свыше 45 кг и не более 100 кг.

3.     Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

4.     Согласие применять барьерные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после его окончания.

Критерии невключения:

1.     Повышенная чувствительность к мацитентану или любому из компонентов препарата.

2.     Отягощенный аллергологический анамнез.

3.     Врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозогалактозной мальабсорбции, или повышенная чувствительность к белку сои.

4.     Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением употребления поваренной соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).

5.     Острые или хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, костно-мышечной, эндокринной, иммунной и нервной систем; желудочно-кишечного тракта, печени и желчевыводящих путей, почек и мочевыводящих путей, крови и лимфатической системы; наличие психических заболеваний и/или судорожных приступов в настоящее время или в анамнезе.

6.     Невозможность установки венозного катетера для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).

7.     Употребление цитрусовых (в том числе апельсина, грейпфрута и грейпфрутового сока), клюквы (сока, морса и др.), карамболы или помело, растительных лекарственных средств или диетических добавок, содержащих зверобой, семена мака, крестоцветные овощи за 14 дней до начала исследования.

8.     Хирургические вмешательства на ЖКТ (за исключением аппендэктомии).

9.     Употребление алкоголя, кофеин- и ксантинсодержащих продуктов за 72 ч до начала исследования.

10.   Острые инфекционные заболевания (грипп, ОРВИ) менее чем за 4 недели до начала исследования.

11.   Дегидратация вследствие диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 ч до начала исследования.

12.   Положительный анализ на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис.

13.   Невозможность дать письменное информированное согласие или следовать требованиям протокола.

14.   Регулярный прием любых рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов, биоактивных добавок, растительных препаратов, витаминов менее чем за 2 недели до начала исследования.

15.   Прием известных ингибиторов или индукторов микросомальных ферментов печени (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон, барбитураты, омепразол, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, флуканазол, амиодарон, карбамазепин, фенитоин, дилтиазем, эритромицин, верапамил, миконазол, пиперин и т.д.), менее чем за 2 месяца до начала исследования.

16.   Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.

17.   Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл сухого вина или 50 мл крепких спиртных напитков) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, злоупотреблении лекарственными препаратами.

18.   Положительный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества, психоактивные лекарственные препараты.

19.   Курение.

20.   Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.

21.   Участие в клиническом исследовании препаратов менее чем за 3 месяца до начала исследования.

Необходимые документы:

1.      Паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      Флюорография (давностью не более 3х месяцев)

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

20.06.2022 (понедельник)
с 10:00 до 12:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

22.06.2022 (среда)

с 06:00 до 07:00 утра

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

22.06.2022 (среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

С 21:00 до 22:00 Вас отпускают домой (выписка).

23.06.2022 (четверг)

в 08:30

24.06.2022 (пятница)

в 09:00

25.06.2022 (суббота)

в 09:00

29.06.2022 (среда)

с 06:00 до 07:00 утра

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 07:00 утра попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

29.06.2022 (среда)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

С 21:00 до 22:00 Вас отпускают домой (выписка).

30.06.2022 (четверг)

в 08:30

01.07.2022 (пятница)

в 09:00

02.07.2022 (суббота)

в 09:00

06.07.2022 (среда)