Открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега® 2 когорта

Требования для участников исследований:

1.        Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет.

2.        Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2.

3.        Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации.

4.        Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19

5.        Отсутствие хронических заболеваний.

6.        Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости.

7.        Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем.

8.        Адекватное поведение, связная речь.

9.        ФЛГ давностью не более 3 месяцев

Критерии невключения:

1.      Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.

2.      Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до приёма препарата в первом периоде.

3.      Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования.

4.      Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины.

5.      Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата.

6.      Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата.

7.      Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата.

8.      Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл этилового спирта 40%) или анамнестические сведения об алкоголизме.

9.      Курение более 10 сигарет менее чем за 24 часа до приёма препарата.

10.  Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.

Необходимые документы:

1.      паспорт РФ

2.      Мед. полис

3.      ИНН

4.      СНИЛС

5.      ФЛГ давностью не более 3 месяцев

6.      Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты).

18.01.2022 (вторник)

с 09:00 до 13:00

Скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9б

Приходить натощак

Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.

19.01.2022 (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

20.01.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

22.01.2022 (суббота) в 10:00

Выписка

22.01.2022 (суббота)

в 19:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

23.01.2022 (воскресенье) в 9:00

 Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

24.01.2022 (понедельник) в 9:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б.

25.01.2022  (вторник) в 9:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

31.01.2022 (понедельник) в 10:00

ПЦР-тест по адресу: Академика Павлова 9б

02.02.2022  (среда)

с 20:00 до 22:00

Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А.

После 22:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.

03.02.2022 (четверг)

Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)

05.02.2022 (суббота) в 10:00

 Выписка

05.01.2022 (суббота) в 19:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

06.01.2022 (воскресенье) в 9:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

07.02.2022  (понедельник)

в 9:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б

08.02.2022 (вторник) в 9:00

Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9б