открыт набор в исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега® (когорта 2)
ПРИГЛАШАЮТСЯ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ В НОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Название исследования: исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг у здоровых добровольцев с много-кратным дозированием каждого из препаратов натощак Исследуемый препарат: Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг Препарат сравнения: Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг
|
Требования для участников исследований: |
1. Добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18–45 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–30 кг/м2. 3. Для женщин – отрицательный тест на беременность, отсутствие лактации. 4. Отрицательные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис и гепатиты В и С, отрицательный результат лабораторного исследования биоматериала на COVID-19 5. Отсутствие хронических заболеваний. 6. Отсутствие алкогольной и наркотической зависимости. 7. Диагноз "здоров", установленный врачом-исследователем. 8. Адекватное поведение, связная речь. 9. ФЛГ давностью не более 12 месяцев
|
Критерии невключения:
|
1. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии. 2. Острые инфекционные заболевания, завершившиеся менее чем за 4 недели до приёма препарата в первом периоде. 3. Дегидратация из-за диареи, рвоты или другой причины в течение последних 24 часов приема препарата в первом периоде исследования. 4. Применение любых рецептурных и безрецептурных препаратов, включая травы и пищевые добавки, витамины. 5. Донорство плазмы или крови (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до приема препарата. 6. Употребление кофеин- и ксантинсодержащих напитков и продуктов (чай, кофе, шоколад, кола и др.), продуктов, содержащих мак, менее чем за 48 часов до приема препарата. 7. Употребление цитрусовых (в т.ч. грейпфрут и грейпфрутовый сок) и клюквы (в т.ч. соки, морсы и др.) менее чем за 7 дней до приема препарата. 8. Прием более чем 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл этилового спирта 40%) или анамнестические сведения об алкоголизме. 9. Курение более 10 сигарет менее чем за 24 часа до приёма препарата. 10. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до приема препарата.
|
Необходимые документы: |
1. паспорт РФ 2. Мед. полис 3. ИНН 4. СНИЛС 5. ФЛГ давностью не более 12 месяцев 6. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, инн, бик, кор/сч, р/сч, номер карты). |
|
|
11.10.2021 (понедельник) с 09:00 до 11:00
|
скрининг по адресу: ул. Академика Павлова 9. Приходить натощак Обращаем Ваше внимание на то, что скрининг в исследование будет завершен после набора достаточного количества добровольцев.
|
13.10.2021 (среда) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.
|
14.10.2021 –21.10.2021
|
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола)
|
22.10.2021 (пятница) |
Выписка |
22.10.2021 (пятница) в 19:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9 |
|
|
23.10.2021 (суббота) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
24.10.2021 (воскресенье) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
25.10.2021 (понедельник) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
07.11.2021 (воскресенье) с 09:00 до 11:00
|
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
09.11.2021 (вторник) с 19:00 до 21:00 |
Госпитализация по адресу: ул. Академика Павлова 12А. После 21:00 попасть на госпитализацию и продолжить участие в исследовании Вы не сможете.
|
10.11.2021 –17.11.2021 |
Дозирование (прием препарата, процедуры протокола) |
18.11.2021 (четверг) |
Выписка |
19.11.2021 (пятница) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
20.11.2021 (суббота) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
21.11.2021 (воскресенье) с 09:00 до 11:00 |
Амбулаторный визит по адресу: ул. Академика Павлова 9
|
!!!! Полная сумма вознаграждения выплачивается при условии, что Вы полностью завершили участие в исследовании.
!!!! Прохождение Вами первоначального обследования не оплачивается.
!!!! В случае Вашего исключения исследователем в связи с нарушением требований, вознаграждение за участие в исследовании Вам выплачиваться не будет